1.1 崗位職責
a. 負責生物藥（包括抗體，ADC等）理化或活性分析方法的開發(fā)，優(yōu)化、驗證和轉(zhuǎn)移及檢測相關(guān)工作。其分析方法包括但不限于以下儀器和理化或活性分析項目：含量、純度、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)（DNA、HCP等），生物負荷（微生物限度、內(nèi)毒素、無菌等）、微粒（可見異物、不溶性微粒、亞可見微粒）、細胞活性、結(jié)合活性、殘留等；
b. 協(xié)助搭建QC體系，負責為生物藥中試及臨床產(chǎn)品的檢測方法標準和產(chǎn)品放行標準的建立提供技術(shù)支持；
c. 負責根據(jù)各國藥典，ICH等行業(yè)指南，起草和審核相關(guān)的理化分析方法、穩(wěn)定性研究方案、分析儀器操作規(guī)程（SOP）和原輔包放行標準及執(zhí)行；
d. 按照監(jiān)管要求，保證實驗平臺的合規(guī)性，包括但不限于：記錄的真實完整可追溯、電子記錄管理、審計追蹤、儀器校驗和使用管理等；
e. 對生物藥項目或生物藥項目中的分析部分，進行項目管理和推進實；
2. 崗位任職資格
2.1 教育經(jīng)驗；
學歷要求: 碩士及以上。
所學專業(yè)：藥物分析、分析化學等相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)。
2.2工作經(jīng)驗：
a.熟練掌握液相色譜儀、毛細管電泳儀、LC-MS等設(shè)備得操作維護；
b.具備CE-SDS、cIEF/icIEF、肽圖、結(jié)構(gòu)表征相關(guān)方法（如分子量、序列覆蓋率、翻譯后修飾、二硫鍵、糖型及糖基化位點等）等實驗得實操經(jīng)驗；
c.至少參與過1-2個項目的CE-SDS、cIEF/icIEF、肽圖等得方法驗證工作；
d.至少參與過1-2個抗體類項目的結(jié)構(gòu)表征工作，有ADC、雙抗等類型分子結(jié)構(gòu)表征研究經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
e. 熟悉GMP、熟悉全球生物藥研發(fā)指導原則；