崗位職責:
1.參與細胞培養工藝的開發、優化與放大生產,使用實驗室規模生物反應器系統開發細胞培養過程。解決關鍵技術問題。
2.負責技術設計方案的制定、執行過程的監控和策略控制、流程優化設計,以及數據分析及報告撰寫。參與制定和完善細胞培養相關的標準操作規程、安全操作規范。
3.參與實驗室日常管理與運營,負責細胞培養相關設備日常維護保養及驗證。
4.負責IND/BLA階段工藝開發相關申報文件的撰寫。
任職要求:
1.學歷與專業:生物工程、細胞生物學、生物技術、發酵工程等相關專業碩士及以上學歷。
2.工作經驗:
具有5年以上哺乳動物細胞培養工藝開發、優化及放大生產經驗,熟悉從實驗室小試、中試到商業化生產的全過程。
負責過中試或者生產規模的細胞培養工藝研究,熟練掌握生物反應器的操作、維護及工藝控制,能夠獨立進行工藝參數摸索和優化。
熟悉項目申報的政策法規,有相關項目IND/BLA申報實際操作經驗。
3.能力要求:
能夠獨立完成項目申報材料的撰寫,并具備良好的項目申報溝通協調能力。
了解GMP相關法規及生物制藥行業質量體系要求,有GMP環境下細胞培養生產經驗者優先。
具有強烈的責任心、進取心和創新精神,工作嚴謹細致;具備良好的中英文文獻閱讀、寫作及溝通能力。注重團隊合作精神。