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    更新于 12月4日

    三類植入醫療器械法規專員

    8000-12000元·13薪
    • 深圳坪山區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    醫療器械質量管理體系ISO認證GMP認證熟悉法規 認真細致醫療設備/器械
    職位描述
    1. ?體系建立與維護?:負責三類植入醫療器械質量管理體系(依據ISO 13485、GMP、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》)的建立、實施與持續改進,確保符合國家藥品監督管理局(NMPA)及國際法規要求。
    2. ?法規合規管理?:跟蹤國內外醫療器械相關法規、標準及指導原則(如MDR、FDA QSR),組織內部合規審核及應對監管檢查。
    3. ?文件與記錄控制?:管理質量體系文件(包括質量手冊、程序文件、技術文檔等),確保文件編寫、審核、歸檔及變更符合規范。
    4. ?生產全過程監控?:參與供應商審計、生產過程質量控制及產品放行,確保植入類產品從原材料到成品的可追溯性。
    5. ?培訓與協調?:組織質量體系相關培訓,協調跨部門(如研發、生產、注冊)解決質量與法規問題。
    ?任職要求
    1.?學歷與專業?:大專及以上學歷,醫療器械、藥學、中藥學、制藥、生物醫學工程、法學等相關專業。?
    2.經驗背景?:3年以上醫療器械行業質量體系或法規事務工作經驗,優先考慮三類植入醫療器械(如心血管植入物、骨科植入物)領域背景。熟悉NMPA注冊申報流程及現場核查要求,有成功通過體系考核或產品注冊案例者優先。
    3.?知識技能?:
      • 精通ISO 13485、GMP、MDR等法規標準,具備內審員資質者優先。
      • 較強的文檔編寫能力及溝通協調能力,能獨立完成體系文件編制和整改報告。
      • 嚴謹細致,責任心強,具備團隊合作精神及抗壓能力。

    獎金績效

    福利待遇優

    工作地點

    坪山區深圳市創心醫療科技有限公司

    職位發布者

    郭先生/人力資源經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo深圳市創心醫療科技有限公司
    深圳市創心醫療科技有限公司是一家致力于研發主動脈血管病變解決方案和外周血管植入、介入的高科技醫療器械企業,由行業資深醫生及經驗豐富的行業工程師聯合發起成立,采用醫工結合的模式重點關注和解決臨床痛點。現已設計多種針對主動脈疾病及其分支疾病的創新器械,可常規開展“極簡式”全腔內介入治療方案,以創造更好的社會效益及經濟效益。公司于2018年7月成立,坐落于深圳市坪山區深城投生命科學園,擁有獨立完善的GMP萬級凈化區,可進行三類醫療器械的設計開發和生產制造。創業團隊成員至少有10年以上行業經驗和工作配合,對臨床需求,產業狀況,市場效益均有深入研究。研發和管理團隊的成員普遍具有三甲醫院及大型醫療器械上市公司工作經歷,將始終立足于臨床和患者,以原創和創新為驅動,不斷對產品推陳出新和更新換代。公司將以“落實法規要求,保障最優產品,滿足顧客需求”為質量方針,崇尚拼搏、協作、共贏、堅守的價值觀,以醫工結合,共創人類血管健康夢為歷史使命,不斷開拓創新,奮力朝著成為提供治療血管疾病最先進產品的世界一流企業而前進。
    公司主頁
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