職位描述
- ?體系建立與維護?:負責三類植入醫療器械質量管理體系(依據ISO 13485、GMP、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》)的建立、實施與持續改進,確保符合國家藥品監督管理局(NMPA)及國際法規要求。
- ?法規合規管理?:跟蹤國內外醫療器械相關法規、標準及指導原則(如MDR、FDA QSR),組織內部合規審核及應對監管檢查。
- ?文件與記錄控制?:管理質量體系文件(包括質量手冊、程序文件、技術文檔等),確保文件編寫、審核、歸檔及變更符合規范。
- ?生產全過程監控?:參與供應商審計、生產過程質量控制及產品放行,確保植入類產品從原材料到成品的可追溯性。
- ?培訓與協調?:組織質量體系相關培訓,協調跨部門(如研發、生產、注冊)解決質量與法規問題。
?任職要求
1.?學歷與專業?:大專及以上學歷,醫療器械、藥學、中藥學、制藥、生物醫學工程、法學等相關專業。?
2.經驗背景?:3年以上醫療器械行業質量體系或法規事務工作經驗,優先考慮三類植入醫療器械(如心血管植入物、骨科植入物)領域背景。熟悉NMPA注冊申報流程及現場核查要求,有成功通過體系考核或產品注冊案例者優先。
3.?知識技能?:
- 精通ISO 13485、GMP、MDR等法規標準,具備內審員資質者優先。
- 較強的文檔編寫能力及溝通協調能力,能獨立完成體系文件編制和整改報告。
- 嚴謹細致,責任心強,具備團隊合作精神及抗壓能力。