崗位職責:
1、主導原液蛋白純化的生產,按照生產工藝和SOP完成原液蛋白純化的操作,負責溶液配制,層析操作、裝柱,超濾等設備操作;
2、負責設備確認/驗證,工藝驗證等文件編制和組織實施,發現問題及時上報;設備維護保養,校驗,報修等運維工作;
3、負責車間生產過程中變更控制、偏差管理、異常情況等文件整理和審核,相關異常和偏差制定糾正預防措施,確保滿足GMP需求,防范質量風險;
4、負責解決生產中遇到的問題,突發情況處理,維持產品質量和生產穩定;
5、 嚴格遵循 GMP(藥品生產質量管理規范)及相關法規(如EP等),建立并監督生產全流程的合規性,包括環境控制(如潔凈區管理)、操作規范、記錄追溯等,確保生產過程可追溯、可驗證、數據完整性等,確保符合法規需求;
6、 維護生產相關文檔的完整性與規范性,包括 SOP(標準操作規程)、生產記錄、設備記錄、驗證報告等,確保可通過監管機構的核查;
7、團隊建設:組織員工培訓,內容:設備操作、原理,GMP 規范、安全操作等,確保員工具備專業能力。建立良好的團隊溝通機制,協調解決生產中的技術或人員問題,提升團隊協作效率。
任職要求:
1、有5年以上蛋白純化生產經驗,GMP車間工作經驗,熟悉層析及超濾工藝及設備;
2、熟悉《藥品生產質量管理規范》,有注冊現場核查、國內外藥監審計迎檢經驗及經歷;
3、有基層管理經驗,溝通協調、邏輯思維能力強,獨立工作能力與團隊合作能力強。