崗位職責：
1.核心工藝開發與優化：
.負責新產品從研發階段向規模化生產轉移的工藝設計與實現，主導設計轉換全過程。
.負責現有產品制造工藝的持續優化與改進，解決生產過程中的技術瓶頸，提升產品直通率、生產效率和過程穩定性。
.主導或參與關鍵工序、特殊過程的工藝驗證與再驗證（包括IQ/OQ/PQ），確保工藝的可靠性與合規性。
2.技術文件與標準建立：
.編制和完善全套工藝技術文件，包括但不限于工藝流程圖、PFMEA、控制計劃、作業指導書、工藝參數表等。
.建立和維護工藝標準，確保生產操作的一致性與標準化。
3.生產支持與問題解決：
.為生產部門提供深入的工藝技術支持，快速響應并解決生產現場出現的復雜工藝技術問題，進行根本原因分析（RCA）并實施糾正預防措施（CAPA）。
.負責工藝偏差的調查、評估和處理。
4.跨部門協同與項目管理：
.與質量、生產、設備、供應鏈等部門緊密協作，確保工藝要求在產品全生命周期中得到有效落實。
.參與新設備、新技術的評估與引進，負責相關工藝能力的開發與驗收。
5.合規與質量體系：
.確保所有工藝活動嚴格遵守醫療器械相關法規的要求。
.積極參與內部及外部審計，并負責相關工藝領域的整改項落實。
任職要求：
1.教育背景：
.本科及以上學歷，機械工程、材料科學與工程、高分子材料、生物醫學工程、精密儀器等相關工科專業。
2.工作經驗與技能：
.?5年以上醫療器械行業工藝和IE相關工作經驗，熟悉植入類醫療器械生產工藝。
.精通醫療器械生產工藝（如注塑、激光加工、焊接、清洗、滅菌、涂層、包裝等）。
.具備扎實的圖紙解讀能力，熟練使用CAD等工程軟件。
.出色的數據分析和問題解決能力，邏輯思維嚴謹。
.深刻理解醫療器械質量管理體系，熟悉產品實現全過程的風險管理要求。
3.個人素質：
.具備極強的責任心、質量意識和嚴謹細致的工作作風。
.具備優秀的溝通協調能力、團隊合作精神和項目管理意識。
.學習能力強，能積極應對挑戰，并能在快節奏環境中高效工作。