1. 項目計劃與策略制定
· 結合藥物研發目標（如適應癥、目標人群、注冊路徑），牽頭制定臨床試驗整體策略與詳細項目計劃（包括時間軸、里程碑、資源分配、預算規劃），明確關鍵節點（如首例受試者入組、臨床試驗報告完成、NDA申報等）；

· 組織跨部門團隊（醫學、統計、數據管理、藥物警戒、臨床運營等）審核臨床試驗方案（Protocol）、研究者手冊（IB）、病例報告表（CRF）等核心文件，確保方案科學合理、符合法規要求（如抗結核藥物需關注療程設計、聯合用藥方案、耐藥性監測指標等；抗菌藥物需關注MIC值、療效評價標準（如CLSI標準）、耐藥菌株管理等）；
2. 臨床試驗啟動與執行管理
· 中心啟動：負責臨床試驗機構（醫院）與倫理委員會的溝通對接，主導研究中心篩選（優先選擇有抗結核/抗菌藥物臨床試驗經驗的機構）、合同談判（CTA）、倫理審查（IRB/IEC）、試驗藥物與物資（如安慰劑、實驗室試劑）的準備與分發，確保研究中心按時啟動；

· 受試者管理：監督臨床協調員（CRC）與研究者團隊，確保受試者招募（如抗結核藥物需關注特定人群：初治/復治患者、合并HIV感染者等）、入組、隨訪、脫落管理等流程合規，保障入組進度與受試者依從性；

· 試驗藥物管理：協調藥物警戒（PV）團隊，監控試驗藥物的安全性（如抗結核藥物的肝毒性、耳毒性，抗菌藥物的過敏反應、二重感染等），確保不良事件（AE/SAE）及時上報與處理；

· 數據質量控制：對接數據管理（DM）與統計團隊，監督電子數據采集系統（EDC）的使用、數據錄入與核查，確保臨床試驗數據真實、完整、準確，符合CDISC標準。
3. 項目監控與質量控制
· 建立項目監控機制，通過定期項目例會（內部團隊、研究者會議）、監查報告（由CRA提交）、風險儀表盤等工具，跟蹤項目進度（如入組率、隨訪完成率）、成本消耗、質量指標（如數據質疑率、方案偏離率），及時發現偏差并調整計劃；

· 牽頭組織臨床試驗內部稽查與外部核查（如第三方稽查、監管機構核查），確保項目符合《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA等法規要求，避免重大合規風險（如數據造假、受試者權益受損）；

· 審核臨床試驗中期報告、總結報告（CSR），確保報告內容科學嚴謹，數據結論支持藥物有效性與安全性評價。
4. 風險管理與問題解決
· 識別臨床試驗全流程潛在風險（如入組緩慢、方案偏離、中心關閉、監管政策變化等），制定風險應對預案（如增加研究中心、優化招募策略、調整隨訪流程）；

· 針對抗結核/抗菌藥物的特殊性風險（如受試者脫落率高、耐藥性數據收集難度大、長期安全性監測需求），建立專項管理機制，協調醫學團隊制定解決方案；

· 主導處理項目突發問題（如嚴重不良事件導致暫停、倫理審查延遲），推動跨部門協作（如法務、醫學、PV），確保項目快速恢復。
5. 內外部溝通與協作
· 內部協作：作為項目核心樞紐，與臨床開發、醫學事務、藥物警戒、注冊、生產等部門緊密配合，同步項目進展，協調資源支持（如試驗藥物生產供應、注冊策略調整）；

· 外部對接：維護與研究中心（PI、研究者）、CRO/SMO（如監查團隊、CRC團隊）、倫理委員會、第三方實驗室、監管機構（NMPA/CDE、FDA/EMA）的良好溝通，及時響應外部需求（如監管問詢、研究者反饋）；

· 供應商管理：評估與管理CRO、SMO等外部合作伙伴的績效，確保其服務質量符合項目要求，推動問題整改。
6. 團隊管理與知識沉淀
· 帶領項目團隊（如CRC、項目助理），明確崗位職責與績效考核標準，組織定期培訓（如GCP法規更新、抗結核/抗菌藥物專業知識、項目管理工具使用），提升團隊執行力；

· 總結項目經驗，輸出臨床試驗管理SOP、模板（如項目計劃模板、風險清單），推動公司臨床試驗項目管理體系標準化。

任職資格：

1. 教育背景
· 藥學、醫學、生物學、臨床醫學、藥理學等相關專業，本科及以上學歷，碩士/博士學位優先。
2. 專業知識
· 精通臨床試驗法規與指南，包括中國GCP、ICH-GCP（E6）、NMPA《藥物臨床試驗質量管理規范》、FDA 21 CFR Part 312/812、EMA Clinical Trials Regulation (CTR)等；

· 熟悉化學藥物臨床試驗全流程（I-IV期），掌握試驗設計原則（如隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量爬坡、非劣效性試驗等）；

· 了解抗結核/抗菌藥物的臨床特點（如作用機制、耐藥性監測、常見不良反應、聯合用藥方案），熟悉相關適應癥的臨床試驗指導原則（如NMPA《抗結核藥物臨床試驗技術指導原則》、FDA《Antibacterial Drug Development》指南）。
3. 工作經驗
· 3年以上臨床試驗項目管理經驗，其中至少1年團隊管理經驗（帶領3人以上項目團隊）；

· 具備化學藥物臨床試驗完整周期管理經驗（至少主導過1個I-IV期項目從啟動至報告完成）；

· 優先條件：具有抗結核藥物或抗菌藥物臨床試驗經驗（如參與過抗結核/抗菌藥物I-IV期臨床試驗項目，熟悉該領域受試者招募、療效評價指標（如痰菌轉陰率、細菌清除率）、安全性監測重點）。
4. 技能要求
· 項目管理能力：熟練使用項目管理工具（如Microsoft Project、Smartsheet、Jira），具備制定詳細項目計劃、把控時間節點、控制預算的能力；

· 溝通協調能力：能高效對接內外部多角色（研究者、監管機構、CRO等），清晰傳遞復雜信息，推動跨部門協作；

· 風險管理能力：具備敏銳的風險識別意識，能制定切實可行的應對方案，解決臨床試驗中的復雜問題；

· 工具使用：熟練操作臨床試驗相關系統（如CTMS、EDC、IWRS/RTSM），精通Excel（數據統計）、Word/PPT（報告撰寫）、Visio（流程圖繪制）等辦公軟件；

· 語言能力：英語聽說讀寫流利，能獨立閱讀英文法規、撰寫英文項目文檔（如方案、總結報告英文摘要）。