崗位職責:
1、熟悉國內外通行生物藥相關質量管理的法律、法規和行政規章,
2、指導并組織關于質量體系相關的培訓工作,
3、組織進行質量風險管理,控制并降低風險,
4、在組織內開發、實施和維護質量和風險管理體系,確保數據完整性并符合適用的內部政策和相關法規。
5、負責現場核查迎檢等相關工作;
6、完成QA團隊人員管理、培訓以及團隊建設等工作。
7、負責產品質量的管理工作,負責質量信息的整理、匯總,參與質量事故的調查和處理,并提交相關報告
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物制藥相關專業。
2、有迎接中國國家局及美國 FDA/歐盟官方審計經驗,具備獨立迎接國內外GMP檢
3、5年以上生物制藥企業相關工作經驗,3年以上同崗位管理經驗,
4、有較強的合規意識,熟悉相關國家法律法規。
5、具備良好的溝通、組織協調能力和優秀的團隊激勵、管理能力以及個人影響力。