核心職責(zé)：
1、安全、規(guī)范地操作和維護指定醫(yī)療耗材生產(chǎn)設(shè)備（根據(jù)具體崗位可能涉及：精密注塑機、擠出機（管材/片材）、吹膜機、制袋機、印刷機、熱合/焊接機、組裝機、自動化包裝線、滅菌設(shè)備前處理設(shè)備等）。
2、嚴格按照經(jīng)過驗證的工藝規(guī)程(SOP)、作業(yè)指導(dǎo)書(WI) 和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行操作。
3、執(zhí)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備（設(shè)備點檢、物料核對、環(huán)境確認）和首件確認工作。
4、實時監(jiān)控生產(chǎn)過程參數(shù)和設(shè)備運行狀態(tài)，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)要求（如尺寸、外觀、潔凈度、功能性、無菌屏障完整性等）。
5、及時發(fā)現(xiàn)、記錄并報告生產(chǎn)過程中的任何偏差、異常或潛在的質(zhì)量風(fēng)險，協(xié)助進行初步處理。
6、準(zhǔn)確、及時、清晰地填寫所有生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用日志、清潔記錄、批記錄等GMP要求的文件，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
7、嚴格遵守潔凈車間 (Class 7, 8, 更高級別) 的行為規(guī)范，包括正確的更衣程序、人員衛(wèi)生、物料傳遞、環(huán)境清潔消毒等。
8、負責(zé)設(shè)備的日常清潔、基礎(chǔ)保養(yǎng)（如潤滑、更換易損件）并記錄。
9、執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)域的5S管理，保持環(huán)境整潔有序。
10、遵守公司的質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）、安全生產(chǎn)規(guī)范和所有規(guī)章制度。
11、參與相關(guān)的驗證活動（如設(shè)備確認、工藝驗證）和培訓(xùn)。
任職要求：
1、學(xué)歷與經(jīng)驗：
中專、技校或高中及以上學(xué)歷。
2、必需：
-有制造業(yè)設(shè)備操作經(jīng)驗，有醫(yī)療耗材、制藥、食品等GMP規(guī)范行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。
-了解或接受過GMP、ISO 13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)者優(yōu)先。
3、技能：
-能快速學(xué)習(xí)并熟練掌握特定生產(chǎn)設(shè)備的操作。
-具備基本的機械識圖能力和理解工藝文件的能力。
-非常強的質(zhì)量意識和合規(guī)意識，對細節(jié)高度關(guān)注。
-良好的文檔記錄能力和執(zhí)行力。
-具備基本的異常識別和報告能力。
-了解潔凈室操作規(guī)范和行為要求（或愿意接受嚴格培訓(xùn)）。
-能適應(yīng)潔凈室穿戴（無塵服、口罩、手套、頭套等）及可能存在的特殊環(huán)境（如噪音、特定溫濕度）。
-能適應(yīng)倒班工作制（如適用）。
4、素質(zhì)：
極高的責(zé)任心和自律性，理解所生產(chǎn)產(chǎn)品關(guān)乎患者安全。
誠實可靠，工作嚴謹細致，一絲不茍。
良好的團隊協(xié)作精神和溝通能力。
遵守規(guī)則，服從管理。
學(xué)習(xí)能力強，愿意接受嚴格的GMP和崗位技能培訓(xùn)。