職位描述
藥品臨床監(jiān)查NMPAGCP證書BE、生物等效性
一、崗位職責(zé)
- 試驗(yàn)準(zhǔn)備：協(xié)助制定 BE 項(xiàng)目核心文件（方案、知情同意書等），確保符合 NMPA 及 GCP 要求；篩選合規(guī)研究中心，完成立項(xiàng)與啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)。
- 試驗(yàn)執(zhí)行：監(jiān)查試驗(yàn)合規(guī)性（受試者入排、生物樣本管理）與數(shù)據(jù)真實(shí)性，管理試驗(yàn)物資，解決突發(fā)問(wèn)題。
- 試驗(yàn)收尾：協(xié)助數(shù)據(jù)清理與文件歸檔，參與項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告撰寫，支持后續(xù)申報(bào)。
- 合規(guī)溝通：遵守 GCP 與行業(yè)法規(guī)，對(duì)接研究中心、實(shí)驗(yàn)室等多方，同步項(xiàng)目進(jìn)展，跟蹤法規(guī)更新。
二、崗位要求
- 教育背景：本科及以上，藥學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
- 工作經(jīng)驗(yàn)：2 年及以上 BE 項(xiàng)目 CRA 經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)3個(gè)及以上的完整 BE 項(xiàng)目；持 GCP 證書，熟悉 NMPA BE 法規(guī)與 I 期研究室運(yùn)作。
- 專業(yè)能力：掌握 BE 方案設(shè)計(jì)與藥代參數(shù)核查要點(diǎn)，熟練使用 EDC 系統(tǒng)，具備合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與文檔撰寫能力。
- 綜合素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)、抗壓能力好，具備溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力，可適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙開福區(qū)華創(chuàng)國(guó)際廣場(chǎng)B座6F
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