根據(jù)GCP和研究方案要求,協(xié)助研究者PI完成各項(xiàng)工作：
1、協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等工作,協(xié)助及時(shí)完成SAE及SUSAR等相關(guān)安全報(bào)告；
2、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
3、協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果等；
4、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作；
5、協(xié)助研究者完成臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理和計(jì)數(shù)，包括藥物及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；
6、在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表及差異解決（需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外）；
7、協(xié)調(diào)CRA的中心訪視工作，提前準(zhǔn)備各種文檔供CRA監(jiān)查；
8、按照試驗(yàn)計(jì)劃與中心人員及申辦方等進(jìn)行全面的溝通（郵件、口頭、傳真）并記錄；
9、協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)工作。