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    更新于 11月7日

    藥企質量主管

    8000-15000元
    • 長沙長沙縣
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥新藥化學藥質量體系管理QAGMP認證FDA認證
    任職要求:
    1.具有豐富的化藥/生物藥品行業的GMP管理經驗。
    2.熟悉無菌制劑生產管理的法律法規;
    3.熟悉歐美日中生物制品相關質量法規及指導原則。
    4.有原則,具有良好項目協調能力和團隊帶教能力。
    崗位職責:
    1.負責建立、實施和保持質量管理體系,確保質量管理體系有效運行。
    2.組織制定并實施公司的內審和管理評審工作,以持續改進質量管理體系。
    3.負責藥監機構、IIT備案等現場核查的迎檢以及生產許可證管理。協助配合調查,并對糾正效果進行跟蹤和驗證
    4.負責QA和QC人員培訓和團隊建設。

    工作地點

    長沙長沙縣未來智匯城

    職位發布者

    朱艷輝/人事經理

    立即溝通
    公司Logo湖南鼻祖生物科技有限公司
    湖南鼻祖生物科技有限公司成立于2021年6月11日,注冊資本金1162.7907萬元,注冊地址為湖南省長沙經濟技術開發區東六路南段90號長沙未來智匯園二期3#棟102。湖南鼻祖生物科技有限公司是一家專業從事鼻黏膜干細胞、免疫細胞等人類生物資源儲存、細胞生物技術研發、細胞產品生產制備、細胞治療技術臨床應用、細胞藥物研發和人類健康管理的高科技公司。擁有1500多平米的B+A級GMP實驗室、細胞質量檢測中心、細胞和組織儲存庫、干細胞研究與轉化中心。公司組建了一支開拓創新、富有進取精神的技術研發團隊,共有19位碩士研究生以上學歷人員,其中兩名博導,5位博士研究生。技術團隊在首席科學家盧明教授的帶領下,長期從事神經修復學的基礎與臨床研究,2003年在國內外較早開展神經干細胞與嗅鞘細胞聯合移植治療顱腦損傷的基礎研究、動物實驗;2013年在國內外率先開展人自體鼻黏膜干細胞在神經修復學領域的相關研究及臨床觀察研究,探討了細胞間相互作用與神經免疫微環境的關系,并提出了“神經修復的——土壤、種子與微環境”觀點。2018年獲省部級重點實驗室“神經修復學湖南省重點實驗室”掛牌,并獲重點資助。神經修復學湖南省重點實驗室還主持了包括國家自然科學基金、“863”子課題和2020年湖南省重點研發計劃項目“間充質干細胞在帕金森病防治中的基礎與應用研究”等8項國家和省部級重大課題,先后獲湖南省科技進步二等獎2項,湖南省科技進步三等獎1項,陜西省科技進步一等獎1項;發表論文120多篇,其中SCI26篇,總影響因子92.42,國內外領先。公司技術團隊已在國內率先建立了成熟的鼻黏膜干細胞培養體系。該細胞具備了一般間充質干細胞的共有屬性,如高度自我增值、多項分化潛能;低免疫原性、無MHC限制性;損傷趨化作用、歸巢功能;免疫調節、損傷修復。此外,鼻黏膜干細胞來源于外胚層,無需跨胚層直接分化為神經元;具有更高的增值效率和更短的傳代時間;廣泛分布于鼻黏膜組織內,易于取材;鼻黏膜終生可更新,其生物學活性不隨年齡的增長而變化;能有效避免排斥及倫理問題,是修復神經系統損傷理想的干細胞來源。經過大量的實驗研究和科研臨床觀察證明,運用公司獨有技術制備的鼻黏膜干細胞對于神經修復治療神經系統疾病(腦梗、腦溢血后遺癥等)有明顯的療效,在治療帕金森病、阿爾茲海默癥等神經退行性疾病、中樞神經損傷性疾病(包括脊髓損傷等)有顯著的效果;同時對糖尿病、骨關節疾病、皮膚疾病和呼吸系統疾病的治療也有良好療效。
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