職位概要：
全面負責公司創新抗腫瘤藥物在全球范圍內的注冊策略制定與執行，統籌項目管理工作，確保注冊進度、質量和合規性。
匯報對象：CEO；
工作地點：北京昌平/亦莊（后期可base）
核心職責
1. 全球注冊與法規事務
? 制定并執行涵蓋中國、美國、歐盟等主要市場的注冊策略，確保與公司整體研發戰略和商業化路徑一致。
? 主導 IND、NDA/BLA 等重大注冊申報，管理與 NMPA、FDA、EMA 等監管機構的溝通和會議。
? 持續監測國際法規變化，確保公司產品在全球的合規性與競爭力。
2. Portfolio 管理（戰略級項目管理）
? 負責公司全部在研管線的組合管理，基于科學可行性、市場潛力、臨床需求、競爭格局等維度，評估優先級并制定年度/季度資源分配方案。
? 統籌公司研發、注冊、臨床及商業化等資源，確保核心優勢資源聚焦在對公司價值最大化的關鍵管線上。
? 定期向決策層匯報 Portfolio 狀態，提供風險評估與決策建議，推動項目優先級和戰略調整。
3. 單產品管線項目管理（執行級項目管理）
? 作為項目管理核心負責人，規劃、跟蹤并推動單一產品從早期臨床到上市的全生命周期進度。
? 制定并維護詳細的項目時間表、里程碑和風險管理計劃，確保目標按時達成。
? 組織跨職能項目團隊（臨床前、CMC、臨床開發等）進行高效協作，解決執行過程中的問題與瓶頸。
? 建立標準化的項目管理流程、溝通機制和文檔體系，確保信息透明、可追溯和高效流轉。
4. 跨部門協作與資源協調
? 促進全球及區域跨部門團隊的高效協作，確保不同區域的注冊和臨床開發計劃互為支持、資源共享。
? 協調與外部合作方（CRO、法規顧問、合作企業等）建立穩定且高效的工作關系，確保交付質量與時間。
任職資格要求
1. 教育背景
? 藥學、醫學、生物學或相關學科的碩士及以上學歷；博士學歷優先。
2. 專業經驗
? 必須具備創新抗腫瘤藥物的全球注冊經驗，熟悉 NMPA、FDA、EMA 等主要監管機構法規與 ICH 指南。
? 至少 5 年法規事務和注冊管理經驗，有跨國制藥公司或全球多區域臨床項目管理經驗者優先。
? 曾主導或深度參與 IND、NDA/BLA 申報及跨國注冊項目，具備從臨床一期到上市全流程的法規與項目管理經驗。
? 有多個管線并行管理的成功經驗，能平衡資源分配與項目優先級調整。
3. 項目管理能力
? 熟練掌握單項目管理全流程，包括時間表制定、里程碑管理、預算控制、風險管理、問題解決等。
? 熟悉項目管理體系和項目管理工具。
? 熟悉Portfolio 管理者（能夠進行跨項目的優先級評估、資源優化）優先。
4. 核心能力與素質
? 戰略思維與落地能力兼備，能在全局視野下制定注冊和項目管理策略。
? 出色的跨部門溝通、談判與協調能力，能夠推動多方達成共識。
? 具備數據驅動的決策能力與敏銳的風險識別能力。
? 英語聽說讀寫流利，能夠在英語環境下開展工作。