崗位職責：1.熟悉國內.外（歐盟）醫療器械注冊法規和標準，并收集和導入，組織相關法規標準及指導原則培訓；2.在醫療器械設計開發過程中，分解產品法規和標準的需求，并落實到產品開發過程中，檢查法規符合性，協同技術部輸出產品技術要求等產品技術資料；3.負責公司產品首次注冊.延續注冊.注冊變更等相關注冊及檢驗任務，制定注冊進度，完成注冊資料；4.負責主導CE認證等國外產品注冊過程，包括制定注冊計劃.安排第三方檢測.協助產品臨床工作.安排及編寫技術文檔，注冊申報和進度跟蹤。5.協同質量部做好體系維護工作；6.協同藥監局飛檢.CE認證年審；7.定期統計國家飛檢及召回等情況，了解政策導向；8.公司招標過程中法規及技術支持；9.完成上級交辦的其它事項。崗位要求經驗不限1.英語專業，英語聽說讀寫能力流利優先2.有意向在醫療器械行業長期發展