職位描述
無源醫療器械三類醫療器械質量體系管理
職責描述：
1、負責公司質量體系整體規劃和流程優化工作，保證體系文件滿足國家標準和法規要求，保證體系的有效運行；
2、搭建并完善生產過程的質量控制，對系統性或較嚴重質量異常問題及潛在質量問題給出評審結論，及時責成相關單位制定糾正預防措施，并確認其有效性和實際執行情況；
3、負責產品各類注冊：注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊；
4、負責公司原材料、外購、外協件、半成品、直至成品的產品檢驗管理工作；
5、負責顧客質量反饋信息的分析改善，確保各項工作按我司及客戶要求的方式展開，確保各項客戶滿意度指標在受控范圍內；
6、文件、記錄管理，偏差、變更管理；
7、各項驗證方案及報告審核和管理工作；
8、制定內審計劃，組織實施及問題整改，確保現場核查及飛檢能一次性通過；
9、供應商管理：資質確認、審計、合格供應商一覽表的更新等。
任職要求：
1、本科及以上學歷,醫療器械、生物制藥相關專業或管理類專業;
2、10年以上醫療器械行業質量工作經驗,5年以上質量體系管理經驗，3年以上QC管理經驗;
3、具備ISO9001及ISO13485質量管理體系內審員證書;
4、熟悉國家有關醫療器械法律法規,有醫療器械質量管理實踐經驗;
5、有液體/耗材注冊或有源器械注冊經驗，至少要有三類醫療注冊經驗。
工作地點
嘉善縣中博瑞康(嘉興)生物醫療器械有限公司
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職位發布者
于麗娜/人力資源經理
昨日活躍立即溝通
中博瑞康(上海)生物技術有限公司中博瑞康是一家細胞免疫治療產品及檢測服務提供商，專注于腫瘤、心腦血管疾病、免疫性疾病、老年性等疾病的篩查、診斷、治療及健康管理，依托ACTL-靶向性抗腫瘤細胞免疫技術、EAAL-擴增活化的自體淋巴細胞技術等技術，研發了多種細胞免疫治療產品，此外還面向用戶提供腫瘤抗原檢測、循環腫瘤細胞和DNA檢測等腫瘤早篩服務。
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