職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造
職位描述：
1. 負(fù)責(zé)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO 13485、QSR 820、MDSAP等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，完成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、推行宣貫、監(jiān)督執(zhí)行、持續(xù)改善及維護(hù)工作；
2. 負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外第三方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核以及審核后的整改跟蹤等工作；
3. 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的編制、審核，保證其有效運(yùn)行；
4. 組織管理評(píng)審、內(nèi)審/自查等工作；
5. 負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理，及時(shí)完成不良事件調(diào)查、處理和填報(bào)；負(fù)責(zé)上市后質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集與分析，完成上市后監(jiān)督報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、質(zhì)量體系自查報(bào)告；
6. 持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新，及時(shí)調(diào)整相關(guān)流程制度，實(shí)施法規(guī)培訓(xùn)，以滿足法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)要求；
7. 主導(dǎo)體系流程、部門制度的完善和維護(hù)，協(xié)助相關(guān)部門開展質(zhì)量管理體系的推行，并監(jiān)督實(shí)施，跟進(jìn)整改與完善。
職位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)。
2. 三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)。
3. 有MDSAP審核經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，同時(shí)有有源、無(wú)源及無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，思維敏捷，邏輯清晰，適應(yīng)力強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
深圳光明區(qū)光明鳳凰廣場(chǎng)4棟502
認(rèn)證資質(zhì)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
張女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
桂林凱文彼德科技有限公司桂林凱文彼德科技有限公司于2021年成立，坐落于中國(guó)廣西桂林市臨桂區(qū)臨桂鎮(zhèn)臨蘇路華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū)。我們是一家專注于口腔數(shù)字化類產(chǎn)品和口腔耗材類產(chǎn)品的科技公司。我們致力于提供先進(jìn)、高質(zhì)量的口腔醫(yī)療設(shè)備和耗材，以滿足口腔行業(yè)的需求。我們的產(chǎn)品既面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，也積極開拓海外銷售渠道，銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球140個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們深知口腔醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ζ焚|(zhì)和精確性的要求，我們?cè)诋a(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)方面嚴(yán)格把關(guān)，并已通過(guò)ISO13485認(rèn)證。作為一家年輕而充滿活力的公司，我們追求卓越，并不斷推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。我們大力投資于研發(fā)和創(chuàng)新，以滿足不斷變化的市場(chǎng)需求，并為口腔醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)更多創(chuàng)新性解決方案。
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