一、崗位職責
1.負責將研發部門制定的配方與工藝路線轉化為可執行的生產操作規程，確保產品功效與安全性在規模化生產中穩定實現。
2.通過工藝參數控制與過程監控，建立從原料到成品的質量防線。需制定關鍵控制點（CCP）標準，如混合工序的均勻度、壓片工序的硬度范圍，并通過在線檢測設備實時反饋數據，確保每批次產品符合質量標準。
3.編制《工藝操作規程》《批生產記錄》等標準化文件，明確各工序操作步驟、參數范圍及設備使用規范。
4.建立工藝變更管理流程，對原料替代、設備升級等變更進行風險評估與驗證，確保變更不影響產品質量。
5.執行首件檢驗制度，在每批次生產前確認設備狀態、環境參數（如溫濕度）及原料質量符合要求。
6.監控關鍵工藝參數，如烘干溫度、攪拌速度等，通過DCS系統實時采集數據并生成趨勢圖，及時發現偏差并調整。例如在凝膠糖果生產過程中，需嚴格控制pH值波動范圍。
7.參與不合格品分析，通過魚骨圖、5Why等方法定位根本原因。如針對片劑裂片問題，需從原料粒度、壓片機壓力、環境濕度等多維度排查。
8.推動持續改進項目，通過DOE實驗設計優化工藝參數。
9.有權對工藝參數超出標準范圍的情況叫停生產，但需在2小時內上報質量部門并啟動CAPA（糾正與預防措施）流程。例如發現干燥工序濕度超標時，可暫停生產直至調整至合格范圍。
10.可申請研發部門提供小試數據支持工藝驗證，但需提前1個工作日提交《技術協助申請單》并明確驗證目標。例如在開發新劑型時，需研發提供溶出度試驗方法。
11.對生產記錄的真實性、完整性負責，需確保數據可追溯至具體操作人員與設備編號。例如每批次壓片記錄需包含操作員工號、設備編號、環境溫濕度等12項關鍵信息。
12.參與配方設計階段工藝可行性評估，提前識別規模化生產風險。
13.接收研發下發的《工藝轉移包》，包含小試報告、中試總結及風險評估報告等12類文件。
14.共同制定中間體檢驗標準，如混合工序的均勻度需達到RSD≤5%。
15.參與質量審計，提供工藝執行情況證據鏈，如設備清潔記錄、參數監控日志等。
16.開展操作人員工藝培訓，確保員工掌握關鍵控制點操作技能。例如通過OJT（在崗培訓）方式培訓壓片機操作規范。
二：任職要求
1.需掌握GMP規范、ISO22000標準及HACCP原理，熟悉常見保健食品劑型（片劑、粉劑、膠囊、凝膠糖果等）的生產工藝。
2.能夠操作MES（制造執行系統）、LIMS（實驗室信息管理系統）等工業軟件，具備基本的數據分析能力。例如通過SPC（統計過程控制）圖表監控工藝穩定性。
3.需具備FMEA（失效模式與影響分析）能力，能夠預判工藝偏差對產品質量的影響程度。例如評估原料粒度變化對混合均勻度的影響系數。
4.本科及以上學歷，食品藥品相關專業。