一、核心職責
1. 質量管理體系（QMS）建設與維護
- 主導建立符合法規（如ISO 13485、GMP）的質量管理體系，編寫質量手冊、程序文件、作業指導書等。
- 定期組織內審、管理評審，跟蹤整改措施，確保體系持續有效運行。
- 應對外部審核（如藥監局飛檢、第三方認證審核），主導不符合項的整改閉環。
2. 法規合規性管理
- 解讀醫療器械法規，確保企業流程符合要求。
- 參與產品注冊，提供體系相關文件（如質量聲明、生產工藝驗證報告）。
- 監控法規動態，及時更新體系文件并組織內部培訓。
3. 風險管理與驗證
- 推動風險管理（ISO 14971）在產品生命周期中的應用，參與DFMEA/PFMEA分析。
- 協調工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等活動的方案設計和報告審核。
4. 跨部門協作與改進
- 與研發、生產、采購等部門協作，確保設計開發（DHF）、生產（DMR）文檔符合體系要求。
- 分析質量數據（如CAPA、投訴、不良事件），推動流程優化和持續改進。
5. 供應商與客戶管理
- 參與供應商審核，評估其質量管理能力，確保原材料合規。
- 應對客戶審計，提供體系相關證據并跟進整改。
二、關鍵技能與要求
1. 專業知識
- 精通ISO 13485、GMP、醫療器械生產質量管理規范（如中國《醫療器械生產質量管理規范附錄》）。
- 熟悉產品標準（如YY/T 0287）及風險管理標準（ISO 14971）。
2.工具與方法
- 熟練使用質量工具（FMEA、PDCA、5Why、統計過程控制SPC）
3.軟技能
- 強大的跨部門溝通能力，能協調研發、生產、注冊等多方需求。
4. 行業經驗
3年以上醫療器械行業經驗，植入類器械經驗者更佳