核心內容
核心職責 建立、實施和維護質量管理體系（如ISO13485）；組織內審，應對外審（如FDA、CE、國內飛檢）；體系文件管理；法規跟蹤與更新。
典型任職要求 學歷：本科為主，機械、電子、生物醫學工程等工科或醫藥相關專業。 經驗：多數要求2-3年以上醫療器械體系相關經驗，熟悉ISO13485、GMP。 技能：溝通協調、文件編寫、問題解決。 加分項：內審員證書。
如果你希望應聘這個崗位，可以從以下幾個方面著手準備：
· 夯實專業基礎：確保對ISO13485（醫療器械質量管理體系）和GMP（良好生產規范）有扎實的理解。同時，主動關注并學習中國NMPA（國家藥監局）、歐盟MDR以及美國FDA QSR 820等醫療器械相關法規的最新動態。
· 考取關鍵證書：考取ISO13485內審員資格證書是入行的敲門磚，很多企業在招聘時明確將此作為優先條件。
· 積累實踐經驗：對于應屆生或轉行者，可以嘗試在項目中承擔體系文件的編寫、修訂工作，或積極參與內部審核的準備工作。有經驗后，爭取參與應對 CE、FDA或國內飛行檢查的項目，這類經歷在求職中極具競爭力。
· 針對性準備面試：面試時，企業非?？粗販贤▍f調能力和解決問題的能力。你可以提前準備一些能體現你如何推動問題解決、協調各部門完成審核任務的具體案例。