工作描述:
1.協同公司研發團隊將技術內容轉化為文檔,負責相關文件的編制、收集、評審、歸檔、更新等全過程進行控制,確保與產品功能迭代同步,保證各相關場所使用的文件符合公司質量管理要求;
2. 調研和梳理醫療行業軟件和算法相關產品的法律法規、行業標準和要求,為研發團隊提供合規需求輸入,優化研發項目管理流程;
3.負責與公司內部質量和注冊團隊、檢測機構進行溝通協調,確定型式檢驗及臨床注冊等流程中的文檔需求,主導相關文檔的準備與撰寫工作,把控文檔質量,確保提交的各類文檔符合標準與要求,保障整體流程的順利推進。
崗位要求:
1.本科及以上學歷,熟悉醫療器械相關法規、標準。
2.具有1年以上醫療器械人工智能算法或軟件相關的研發文檔工程師經驗。
3.具有良好的文檔基礎,有較好的文字功底、溝通能力強,注重細節、有責任心。