任職資格:
(1) 在總經理領導下,負責建立和實施公司的產品注冊計劃,及提出相應的預算和時間表。
(2) 負責所有公司產品銷售所需的國內,國外申報及獲批,并維護產品的合規狀態。
(3) 負責產品申報文件的撰寫和編集,確保報批文件的完整和準確
(4) 負責為產品注冊所需要的各項動物及臨床實驗,確保實驗方案的可行性和合規,監督管理實驗的實施,確保實驗結果合規。
(5) 完成生產工廠和設施的有關 GMP,及 FDA等體系 現場審查,及相關食品安全認證
(6) 與有關學術團體合作,積極參與與政府有關機構的對話和溝通,推動 HMO 在其他食品領域的應用批準
(7) 為下游用戶提供應有的法規支持,有效支持銷售資質要求:
任職要求:
(1)生命科學,食品科技,化工,藥學等專業本科畢業生,有至少 5年以上從事食品添加劑,功能性食品及特醫食品法規申報工作經驗。
(2)工作主動,積極,好學,責任心強。有良好的溝通能力,良好的團隊協作能力。
(3)熟悉國內食品安全各項法規及申報流程,包括嬰幼兒食品,功能性食品,特醫食品,食品添加劑,食品新資源原料等,熟悉相應的國標。 了解歐美等外國對新食品原料管理的法規及申報流程。 能夠根據公司的商業目標,制定相應的產品注冊計劃,
(4)有主持撰寫食品安全有關的申報文件的實戰經驗,熟悉相應的實驗的方案設計,能夠審閱實驗的方案,及判定統計學方法對實驗結果的適應性。
(5)熟悉食品生產相關各項法規,特別是對嬰幼兒食品,特醫,功能性食品生產的 GMP要求, 及現場審查的流程, 有實際參與相應的文件編寫及現場審查經驗
(6)與政府部門,學術團體及實驗室,有良好的工作關系。
(7)有實際參與新國標,新法規的制定,洞曉相應法規發展的趨勢和影響因素,能夠代表公司參與與公司產品相關的法規制定。
(8)良好的財務成本計劃及控制能力,能夠比較準確的制定項目預算及管理項目支出