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    更新于 12月16日

    醫療器械體系專員兼管理者代表

    8000-9000元

    職位描述

    醫療器械質量管理體系醫療設備/器械
    崗位職責:
    1、全面負責公司醫療器械質量管理體系的建立、實施、保持和持續改進,確保體系符合 ISO 13485 標準、《醫療器械生產質量管理規范》及國家藥監局(NMPA)相關法規要求。
    2、負責醫療器械生產許可證、體系認證證書等相關資質的維護,確保證書持續有效。
    3、作為公司與藥監部門、第三方審核機構、客戶的指定聯絡人,負責對接體系核查、飛行檢查、認證審核、客戶第二方審核等外部審核工作。
    4、組織編制、修訂和發放質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等,確保文件的適宜性和可操作性。
    5、不良事件與質量事故處理
    任職要求:
    1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械工程、藥學
    2、具備 3 年以上醫療器械行業質量管理體系工作經驗,熟悉有源 醫療器械生產流程優先。
    3、持有 ISO 13485 內審員證書,具備管理者代表任職經驗者優先。
    4 、 熟悉醫療器械注冊、生產許可流程,有應對藥監部門審核、體系認證審核經驗者優先。

    工作地點

    石家莊裕華區天山科技工業園

    職位發布者

    王月超/人事經理

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    立即溝通
    公司Logo晟庭控股發展有限責任公司
    晟庭控股發展有限責任公司于2023年5月在涿鹿縣經濟開發區科技園成立,主要由晟庭生物技術張家口有限公司、鼎晟鈺誠河北科技有限公司、天津熱景醫學科技有限公司、天津鼎晟人工智能醫療科技合伙企業、上海鼎晟鈺誠農業發展有限公司、上海鈺瑩醫療器械有限公司、張家口市潤佰醫療器械有限公司組成,主要承載集團公司醫學研究、實驗發展、腫瘤藥物研究、醫療器械研發、細胞技術研發和應用、農產品技術研發、保健食品研發、5G云智能醫療倉儲物流配送中心及智能機器人技術研發應用。目前公司擁有實用新型專利11項、軟著9項,申請已研發成果15項。研發團隊歷年累計已成功開發多項指標檢測項目,用于臨床診斷,并取得10余項國家專利。
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