崗位職責:
1、全面負責公司醫療器械質量管理體系的建立、實施、保持和持續改進,確保體系符合 ISO 13485 標準、《醫療器械生產質量管理規范》及國家藥監局(NMPA)相關法規要求。
2、負責醫療器械生產許可證、體系認證證書等相關資質的維護,確保證書持續有效。
3、作為公司與藥監部門、第三方審核機構、客戶的指定聯絡人,負責對接體系核查、飛行檢查、認證審核、客戶第二方審核等外部審核工作。
4、組織編制、修訂和發放質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等,確保文件的適宜性和可操作性。
5、不良事件與質量事故處理
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械工程、藥學
2、具備 3 年以上醫療器械行業質量管理體系工作經驗,熟悉有源 醫療器械生產流程優先。
3、持有 ISO 13485 內審員證書,具備管理者代表任職經驗者優先。
4 、 熟悉醫療器械注冊、生產許可流程,有應對藥監部門審核、體系認證審核經驗者優先。