職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
A.負(fù)責(zé)公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)事宜、各級(jí)各類項(xiàng)目申請(qǐng)、專利申請(qǐng)。
B.從注冊(cè)角度參與項(xiàng)目組研發(fā)過程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，制定注冊(cè)的計(jì)劃和人員分工。
C.隨時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)等相關(guān)信息，并根據(jù)信息做出相應(yīng)改進(jìn)。
D.制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，注冊(cè)預(yù)算等，組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開展。
E.與相關(guān)政府部門及外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。
F.負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作。
A.負(fù)責(zé)公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)事宜、各級(jí)各類項(xiàng)目申請(qǐng)、專利申請(qǐng)。
B.從注冊(cè)角度參與項(xiàng)目組研發(fā)過程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，制定注冊(cè)的計(jì)劃和人員分工。
C.隨時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)等相關(guān)信息，并根據(jù)信息做出相應(yīng)改進(jìn)。
D.制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，注冊(cè)預(yù)算等，組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開展。
E.與相關(guān)政府部門及外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。
F.負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作。
G. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
任職要求：
1.具有三年以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)，有3類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，完成過至少2項(xiàng)有源器械的二類申報(bào)工作。
2.非常清楚有源醫(yī)療器械注冊(cè)整條流程所涉及的事務(wù)、對(duì)接及一定要具備解決問題能力
3.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及法律法規(guī)要求；
4.資料編寫能力強(qiáng)、溝通力強(qiáng)；
5.做過最新的GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先；
6.有醫(yī)療器械注冊(cè)資源者優(yōu)先（可面議）。
任職要求：
1.具有三年以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)，有3類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，完成過至少2項(xiàng)有源器械的二類申報(bào)工作。
2.非常清楚有源醫(yī)療器械注冊(cè)整條流程所涉及的事務(wù)、對(duì)接及一定要具備解決問題能力
3.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及法律法規(guī)要求；
4.資料編寫能力強(qiáng)、溝通力強(qiáng)；
5.做過最新的GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先；
6.有醫(yī)療器械注冊(cè)資源者優(yōu)先（可面議）。
工作地點(diǎn)
濱海新區(qū)中新天津生態(tài)城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(建設(shè)中)2號(hào)樓4樓
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