崗位職責：

1、 熟悉醫療器械相關法律法規和標準，組織實施醫療器械生產質量管理體系；
2、 按照醫療器械質量管理要求，制定相關的檢驗管理制度，并按要求填寫相關記錄，做好檢驗設備標識及各項驗證工作，編寫、修訂質量體系的相關文件，并對相關人員進行培訓；
3、 負責對日常質量管理體系運行狀況進行監督與指導，并及時向領導匯報，評估質量風險，定期更新體系文件；
4、 負責組織進行原材料、生產過程、成品的檢驗和實驗的監控，審核生產記錄、檢驗記錄、負責成品的批準放行；
5、 負責對體系運行過程的監視和測量，負責數據分析管理，及時處理質量投訴，協調各部門調查原因，提出改進意見；
6、 協助相關部門制定原材料、半成品及成品的檢驗技術指標；
7、 參與編制內部審計計劃，組織內部審核人員按計劃要求進行審核，并對競爭措施實施效果進行跟蹤和驗證；
8、熟悉醫療器械注冊相關工作，有有源及無源醫療器械申報經驗；
9、 服從公司工作安排，完成上級交予的其他任務，及時匯報總結。


任職要求：

1、 具有醫療器械相關專業本科及以上學歷或中級以上技術職稱，生物醫學工程、醫學、藥學、機械、電子、檢驗學、醫療器械等相關專業；
2、 具備5年以上醫療器械等行業質量管理工作經驗（有有源器械經驗者優先）；
3、 有扎實的生產質量體系理論知識，熟悉ISO9000、ISO13485等相關知識；熟悉醫療器械管理法律法規；熟悉內外部審核及體系認證流程；
4、 具備良好的組織協調與團隊管理能力，工作認真細致。