崗位職責:
1、制定并執行公司手術機器人等所有產品的全生命周期注冊策略，確保與公司整體業務目標高度一致。
2、深度參與產品研發立項，從注冊法規角度提供前瞻性指導，規避潛在風險，優化研發路徑。
3、全面負責手術機器人新產品注冊、臨床試驗審批（IND）、產品注冊申報（NDA）、生產許可及產品變更、延續等各項注冊工作。
4、主導撰寫、審核并批準所有注冊申報資料（包括但不限于臨床前研究資料、臨床方案和報告、技術文件、風險分析等），確保資料的高質量與合規性。
5、作為公司與國家藥品監督管理局（NMPA）及其直屬機構（如中檢院、審評中心等）溝通的主要窗口，建立并維護高效、順暢的溝通渠道。
6、實時跟蹤、解讀并應用國內外（尤其NMPA、FDA、CE）手術機器人及相關醫療器械的最新法規、指導原則和技術要求，并向內部團隊進行培訓。
7、預見并評估注冊過程中的法規風險，制定應急預案，成功化解注冊危機。
8、與研發、醫學、質量、生產、市場等部門緊密合作，確保從產品設計、開發、生產到上市后監管的全流程符合法規要求。
9、建立和維護注冊文檔庫，確保版本受控、可追溯。管理注冊文檔（技術文檔、檢測報告、臨床評價等），確保符合法規要求。歸檔注冊批件、變更文件及溝通記錄，支持后續監管檢查。
10、為相關部門提供注冊法規及申報流程培訓，提升團隊合規意識。
任職要求
1、本科及以上學歷，碩士及以上優先。醫學、藥學、生物學、化學、生物醫學工程等相關專業。
2、5年以上醫療器械注冊相關工作經驗，必須擁有至少3年三類有源醫療器械注冊臨床研究的經驗。有主導完成至少2個以上從立項到獲證的全流程經驗者優先，具有腔鏡或者手術機器人注冊經驗優先。
3、精通醫療器械法規（如《醫療器械注冊與備案管理辦法》、MDR、FDA 510(k)等）及標準（如ISO 14971、IEC 60601等）。精通《醫療器械監督管理條例》及其配套規章、指導原則，對NMPA的審評流程、技術要求有極為深刻的理解和實戰經驗。
4、熟練使用Office軟件及文檔管理系統。
5、邏輯清晰，具備較強的項目管理能力及跨部門協調能力。
6、細致嚴謹，責任心強，能適應高強度工作及多任務處理。