崗位職責
1、依據國家和行業規范及企業實際,實施和監控各類驗證工作,制定并執行驗證計劃和程序。
2、建立并維護一個完整的驗證管理體系,確保所有驗證活動都有明確的流程和標準。
3、負責組織并參與驗證工作的全過程;負責驗證臺賬管理與維護。
4、執行設備、工藝、清潔、計算機系統等的驗證和確認工作,確保其符合預定標準。
5、編寫、審核驗證方案和報告,確保文件完整、準確,并符合法規要求。
6、為相關人員提供驗證培訓,支持其他部門的驗證需求。
7、與生產、質量、研發等部門合作,確保驗證工作順利進行。
8、對驗證過程中產生的各類文件(如驗證方案、測試記錄、偏差報告、CAPA 等)進行審核,確保其符合法規要求、公司的質量管理體系以及驗證計劃的要求。
9、參與公司的內部審計和外部檢查,提供驗證方面的專業支持和建議,協助公司順利通過審計和檢查。
10、參與驗證流程的優化。
任職資格
1. 具備藥學、醫學、生物學、化學等相關專業本科以上學歷。 2. 具備一定年限的藥品行業工作經驗,熟悉藥品生產和質量控制流程。
3. 有過從事藥品驗證或相關工作的經驗,能夠獨立完成驗證任務。 4. 具備一定年限的藥品行業工作經驗,熟悉藥品生產和質量控制流程。
5. 有過從事藥品驗證或相關工作的經驗,能夠獨立完成驗證任務。 6. 了解藥品生產、質量控制、注冊等流程及法規要求,熟悉藥品的特性和性質。