崗位職責(zé)
1. 實(shí)驗(yàn)室管理：負(fù)責(zé)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室（包括干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞等）日常運(yùn)作與管理，確保符合GMP/GSP規(guī)范要求。
2. 質(zhì)量體系建設(shè)：主導(dǎo)或協(xié)助建立和優(yōu)化質(zhì)量管理體系（如ISO 17025、GMP、GLP），確保實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范與記錄合規(guī)。
3. 質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理：組織實(shí)施細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制檢測(cè)，如細(xì)胞活力、污染檢測(cè)、標(biāo)志物表達(dá)等；識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)措施。
4. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理：帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)、績(jī)效管理與技術(shù)指導(dǎo)，提升實(shí)驗(yàn)室整體能力。
5. 文件與審計(jì)管理：審核SOP、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量偏差報(bào)告等文件；配合接受監(jiān)管審查、客戶(hù)審計(jì)及第三方認(rèn)證。
6. 跨部門(mén)協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、QA等團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，推動(dòng)細(xì)胞項(xiàng)目從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量過(guò)渡。
7. 儀器設(shè)備管理：組織實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的選型、驗(yàn)證、維護(hù)與校準(zhǔn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求：
1. 有海外留學(xué)經(jīng)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2. 5年以上細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉細(xì)胞制備、培養(yǎng)、分析等技術(shù)流程，有GMP車(chē)間或臨床樣本處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 熟悉生物制藥相關(guān)法規(guī)（如《藥典》、GMP、ISO 13485、FDA CFR等）。
5. 具備較強(qiáng)的文件編寫(xiě)、質(zhì)量審核與問(wèn)題追蹤能力。
6. 溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，有責(zé)任心，適應(yīng)快速變化的工作節(jié)奏。
優(yōu)先考慮：
1. 有從事過(guò)干細(xì)胞、CAR-T、iPSC相關(guān)質(zhì)量管理或?qū)嶒?yàn)工作的候選人
2. 有參與注冊(cè)申報(bào)、體系認(rèn)證、項(xiàng)目驗(yàn)收等實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者
3. 有中英文技術(shù)資料編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)