雇員點評標簽
職位描述
QAGLP認證計算機化系統驗證審計經驗
崗位職責:
在這里，你將既能運用專業知識，又能運用各國相關的質量法規，成為全面質量保證的專家。工作內容，包括但不限于：
1. 進行SOP中規定的相關工作，以及執行國際經貿合作組織、美國食品藥品監督管理局、中國國家藥品監督管理局等GLP法規或其它適用法規規定的相關工作。
2. 進行機構審查、特別審查、計算機化系統審查、供應商/承包商審查等，如有必要，進行SOP審核。
3. 進行基于研究項目的審查，包括方案審查、試驗階段審查、數據審查、報告審查和報告確認審查等。
4. 及時將檢查結果以書面形式匯報給機構管理層和專題負責人，對于多場所項目，還需匯報給主要研究者，主場所質量保證負責人和分場所管理層及相關負責人（如涉及）。跟蹤預防糾正措施（如涉及）的實施。
5. 維護QA文件。
6. 協助客戶及法規機構的審計。
7. 協助和建議QA管理層改進質量體系。
8. 進行QA管理層分配的其它工作。
1. Conduct work described in the related SOPs and according to OECD, US FDA and NMPA, etc., GLP guidelines as well as other applicable regulations.
2. Conduct facility inspection, special inspection, computerized system audit, vendor/contractor audit, etc., and review SOP when necessary.
3. Conduct study-based audit; including plan/protocol review, experimental phase inspection, data audit, report audit and report verification etc.
4. Promptly report any inspection results in writing to management and to the Study Director, or to the Principal Investigator(s) and the respective management, when applicable; Follow up implementation of CAPA, when applicable.
5. Maintain QA files.
6. Assist inspections by client or regulatory agency when necessary.
7. Assist and advise QA management on quality system improvement.
8. Conduct the work delegated by QA management.
任職要求:
任職資格
1. 本科及以上，生物、化學、生物分子學、醫學免疫、藥學、動物等專業。
2. 有GLP/GCLP QA 經驗，GLP背景的環境行業做過CSV計算機化系統驗證的，優先考慮。
2. 英文4級及以上，要看英文法規，寫英文報告。
3. 良好的書面、口頭表達能力及團隊協作能力。
1. BS or MS degree in a science discipline with experience or training in biochemistry, biotechnology, analytical chemistry, chemistry, pharmacy or related disciplines.
2. Be skillful at reading, understanding and writing English documentation.
3. Have good communication skills, both written and verbal, and work in a team-oriented manner.
工作地點
浦東新區上海藥明康德新藥開發有限公司
相似職位
- 中試制劑灌裝副高級工程師1.2-1.8萬·15薪
上海 - 浦東
豪森藥業 上海 - 浦東
藥明康德新藥開發有限公司- 中試生產下游純化（高級）科學家(J12701)1.2-1.8萬·15薪
上海 - 浦東
豪森藥業 - 原液產品QA主管(J16896)1.2-1.8萬·16薪
上海 - 徐匯
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 - 制劑生產工程師(J12956)1-2萬·15薪
上海 - 浦東
成都倍特藥業股份有限公司 - QC綜合管理員8000-12000元
上海 - 奉賢
成都邁科康生物科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發布者
陳女士/HRM
立即溝通
藥明康德新藥開發有限公司藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫藥及生命科學行業提供一體化、端到端的新藥研發和生產服務，在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營基地。藥明康德通過獨特的“CRDMO”業務模式，不斷降低研發門檻，助力客戶提升研發效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務范圍涵蓋化學藥研發和生產、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研究等領域。2024年，藥明康德連續第四年被MSCI評為ESG（環境、社會及管治）AA級。目前，公司的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家約6,000家合作伙伴的研發創新項目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的愿景。
公司主頁