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    更新于 9月15日

    藥品國(guó)際注冊(cè)

    面議

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 免費(fèi)班車(chē)
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
    • 人際關(guān)系好
    • 吃住環(huán)境好
    • 交通便利
    • 氛圍活躍

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)FDA化學(xué)制劑藥品國(guó)際注冊(cè)
    工作職責(zé):
    1、協(xié)助質(zhì)保處負(fù)責(zé)人完成GMP認(rèn)證、許可證驗(yàn)收、國(guó)內(nèi)外審計(jì)所需的文件資料的準(zhǔn)備以及審計(jì)工作。
    2、落實(shí)客戶(hù)審計(jì)通知給相關(guān)部門(mén)、翻譯審計(jì)日程、組織準(zhǔn)備客戶(hù)要求的資料。
    3、組織各崗位完成國(guó)內(nèi)外審計(jì)缺陷的整改回復(fù)工作。
    4、負(fù)責(zé)按照我公司實(shí)際情況完成客戶(hù)問(wèn)卷。
    5、負(fù)責(zé)審核與公司外單位簽訂的技術(shù)協(xié)議,對(duì)有損我公司利益的條款要明確提出整改。
    6、負(fù)責(zé)按照領(lǐng)導(dǎo)要求、客戶(hù)要求及進(jìn)出口要求在規(guī)定時(shí)間范圍內(nèi)完成相關(guān)文件、資料的翻譯審核工作。
    7、 負(fù)責(zé)完成分管范圍內(nèi)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移、一致性評(píng)價(jià)、注冊(cè)相關(guān)工作。
    8、負(fù)責(zé)國(guó)外產(chǎn)品涉及的包材樣稿的審核,確保注冊(cè)包材與上市包材滿(mǎn)足相應(yīng)的注冊(cè)及法規(guī)要求。
    9、負(fù)責(zé)國(guó)外注冊(cè)資料的存檔維護(hù),包括轉(zhuǎn)移登記、各產(chǎn)品注冊(cè)節(jié)點(diǎn)隨時(shí)登記。
    10、負(fù)責(zé)公司主文件(SMF)的更新維護(hù);
    11、協(xié)助DMF及進(jìn)出口審核提供國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)所需的資質(zhì)材料;
    任職資格:
    1、熱愛(ài)齊魯,認(rèn)同齊魯企業(yè)文化,愿意長(zhǎng)期在齊魯發(fā)展;
    2、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物工程及相關(guān)專(zhuān)業(yè),兩年以上國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),;
    3、英語(yǔ)六級(jí),具備較好的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能夠無(wú)障礙與國(guó)際客戶(hù)交流,具備資深醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)英國(guó)水平。
    4、品行端正,責(zé)任心強(qiáng)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng),具有創(chuàng)新精神;
    5、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,有主動(dòng)學(xué)習(xí)的熱情和信心,從事過(guò)驗(yàn)證管理者優(yōu)先考慮。

    工作地點(diǎn)

    濟(jì)南齊魯制藥有限公司(歷城區(qū)分公司)

    職位發(fā)布者

    火老師/副經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo齊魯制藥
    齊魯制藥集團(tuán)簡(jiǎn)介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國(guó)情懷、創(chuàng)新基因、國(guó)際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán),始終秉持“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀,緊緊圍繞大眾對(duì)健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護(hù)、動(dòng)物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬(wàn)余人。2022年度,集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入375億元,上交稅金34.2億元,實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動(dòng)品牌非專(zhuān)利藥、生物類(lèi)似藥、創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國(guó)人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。60個(gè)大小分子藥物國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)先行業(yè),137個(gè)產(chǎn)品獲批通過(guò),52個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺(tái),在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿(mǎn)足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開(kāi)發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請(qǐng);“十四五”期間,預(yù)計(jì)還將上市多個(gè)創(chuàng)新藥物?!捌髽I(yè)的百萬(wàn)分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅(jiān)定實(shí)施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門(mén)人。建有與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系,是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、英國(guó)MHRA無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企,24個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥國(guó)際市場(chǎng)占有率第一。
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