一、主要職責
(一)生產車間輪崗:
1、深入生產車間(如:制劑、包裝、原料藥等),學習并掌握核心生產工藝流程、設備操作原理(如:灌裝機等)和標準操作規程。
2、在資深員工指導下參與日常生產操作,理解生產計劃執行、物料管理、在線清場和批記錄填寫。
3、學習生產過程中的關鍵控制點和質量控制要求。
(二)質量管理 (QA/QC) 輪崗:
1、了解質量管理體系(QMS)的核心要素。
2、在QC實驗室學習常用檢測方法(如:HPLC, GC, 溶出度、無菌檢查等)和儀器操作(需在監督下)。
3、在QA部門學習偏差管理、變更控制、CAPA、供應商管理、文件管理等GMP核心流程。
4、參與現場GMP檢查的準備工作。
(三)工程與設備維護輪崗:
1、學習生產設備的原理、日常維護保養計劃和預防性維護的重要性。
2、了解公用系統(如:純化水、潔凈空調、壓縮空氣等)的運行與管理。
3、參與簡單的設備故障排除或維護活動(在工程師指導下)。
4、了解驗證(設備確認、工藝驗證、清潔驗證)的基本概念和流程。
(四)供應鏈與物料管理輪崗:
1、了解物料(原料、輔料、包材)的接收、儲存、發放流程及GMP要求。
2、學習倉庫管理規范(如:溫濕度控制、狀態標識、先進先出)。
3、了解生產計劃與物料需求計劃的基本銜接。
(五)EHS (環境、健康、安全) 實踐:
1、深入學習和實踐公司的EHS政策、程序和操作規程。
2、參與安全風險評估、隱患排查和應急演練。
3、理解制藥生產中的特殊安全要求(如:化學品安全、生物安全)。
二、任職要求
(一)教育背景:
1、碩士研究生及以上學歷,藥學、制藥工程、化學工程與工藝、生物工程、生物技術等醫藥相關專業應屆畢業生或有相關經驗者。
2、成績優良,專業知識扎實。
(二)核心素質:
1、強烈的GMP意識和質量觀念: 深刻理解并認同藥品生產質量的重要性。
2、優秀的學習能力與適應能力: 能夠快速學習新知識、新技能,適應不同崗位和環境的挑戰。
3、良好的分析與解決問題能力: 具備邏輯思維,能分析問題并提出初步解決方案。
4、溝通協調能力: 良好的口頭溝通能力,能夠與不同層級的同事有效合作。
5、責任心與敬業精神: 工作積極主動,認真負責,有較強的抗壓能力。
6、團隊合作精神: 樂于分享,善于協作。
7、管理潛質: 展現出一定的領導力、組織協調能力和承擔更多責任的意愿。
(三)優先考慮:
1、有制藥企業實習或項目經驗者。
2、熟悉GMP法規(中國GMP)。
3、具備基礎的實驗室或設備操作經驗。
4、學生干部、社團負責人或獲得過獎學金等能體現領導力或綜合素質者。