工作職責
1）負責IVD質量體系相關程序、制度的策劃，建立程序文件、管理制度并監督實施。
2）負責新產品質量策劃，建立產品質量計劃并貫徹落實。根據產品特點制定批量生產質量保證計劃。
3）對檢驗方法、檢驗標準進行比較、分析和驗證，對不適應質量水平發展需求或存在問題的檢驗方法、檢驗標準向質量負責人提出更新申請。
4）參與新產品導入相關的質量工作，建立重要項目的產品標準，原材料、成品的檢驗規程。
5）負責產品批放行記錄的審核。抽查原材料、半成品、成品等各質量控制點的質量記錄，發現問題及時處理并采取糾正措施。
6）根據管理層和客戶要求，利用質量數據，定期對產品的質量穩定性和趨勢進行分析和研究，編制質量評估報告，提出改進建議。
7）協助質量負責人組織召開管理評審會議，報告質量管理體系績效。
8）參與公司內審、外審，并推進由其引發的糾正預防措施。
9）對現場質保工程師、檢驗員進行技能培訓，指導、協助公司各部門質量改進工作。
10）參與重大質量風險和質量事故的調查、分析和處理工作。

任職要求
1、從事IVD（體外診斷試劑）的質保工程師應具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷。
注：檢驗學相關專業包括醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學、生物醫學工程、生物化學、生物技術等與IVD行業有直接相關性的專業。
2.熟悉IVD產品研發和生產過程的質量保證、熟悉醫療器械潔凈廠房驗證（IQ/OQ/PQ）。
3.熟悉IVD質量體系建立、實施、保持和改進，有ISO13485/ISO9001培訓經歷的優先。
4.熟悉中國、歐盟、MDSAP參與國等有關醫療器械的法律法規，有接受過GMP/QSR/MDSAP培訓經歷的優先。
5.有生化/免疫/檢測試劑質量管理經驗優先。
6.較強的組織能力、溝通理解能力、分析歸納能力、協調說服能力。
7. 工作有主動性、積極性，能獨立思考和解決問題，同時具有團隊精神。
8. 身體健康、樂觀開朗、能承受壓力。