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    更新于 12月20日

    產品注冊專員(臨床方向)

    7000-10000元·13薪
    • 成都錦江區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    臨床醫學藥品注冊
    崗位職責/工作內容:
    1.參與公司藥品開發調研、立項,如文獻檢索、競品分析、法規檢索、合作機構篩選等。
    2.編制、審核注冊申報材料,確保完整性與準確性。
    3.跟進申請事項的注冊進度,及時響應并處理官方審查意見。
    4.跟蹤國內外臨床相關法規、指導原則更新,落地合規要求,提供合規支持及培訓解讀。
    5.協調外部臨床,內部研發、質量等部門,同步注冊進展,收集所需數據與資料。
    6.整理注冊相關文檔資料,建立完整的注冊檔案,確保可追溯性。
    任職要求:
    1.1年及以上藥品注冊申報相關工作經驗,臨床醫學/臨床藥學等醫學相關專業,有IND注冊申報經驗優先。
    2.熟悉國內中/化藥注冊相關的法律法規及注冊申報基本要求。
    3.思維敏捷靈活、邏輯性強,有較好的組織及計劃能力。
    4.嚴謹的工作作風,良好的溝通及書面表達能力。
    5.工作踏實認真,責任心強,有團隊精神。

    獎金績效

    年終獎金、績效增項、重大進程

    工作地點

    成都市-錦江區-三色路427號

    職位發布者

    任女士/HRBP

    立即溝通
    公司Logo西藏諾迪康藥業股份有限公司
    西藏諾迪康藥業股份有限公司1999年7月在上海證券交易所上市,是西藏第一家醫藥高新技術企業(股票名稱:西藏藥業,600211)。1999年起公司連續被認定為高新技術企業、農牧業龍頭企業,2001年被國家科學技術部認定為國家火炬計劃重點高新技術企業。2008年被科技部評為“第二批國家創新型試點企業”。公司主打產品諾迪康膠囊是我國唯一以紅景天為單味藥材的口服制劑,西藏藥業是全球最大的紅景天口服制劑藥品生產、銷售企業。公司秉承“科學成就健康,健康成就未來”的理念,專注于醫藥現代化領域,現在已發展成為集中藏藥產品、生物藥制品、西藏特色資源的研發、生產和銷售一體的現代化企業,也是西藏自治區最大的制藥企業之一。公司現有員工500余人,資產超過28億元,擁有西藏諾迪康醫藥有限公司、成都諾迪康生物制藥有限公司、四川諾迪康威光制藥有限公司、西藏諾迪康藏藥材開發有限公司、西藏諾迪康農業資源開發有限公司、拓普瑞吉藥業有限公司、拓普瑞吉藥業(愛爾蘭)有限公司、西藏氧道大健康生命科學有限公司、上海欣活生物科技有限公司、上海海脊生物醫藥工程有限公司等子公司。公司現有三個經過國家食品藥品監督管理局GMP認證的藥品生產企業、一個藏藥材種植基地及覆蓋全國的營銷網絡,產品涵蓋藏藥、生物制品、中藥和化學藥等領域。研發實力:公司企業技術中心成立于1996年,于2006年被國家發改委等五部委評為“國家認定企業技術中心”。技術中心位于美麗的成都錦江河畔,擁有價值3000多萬的以進口設備為主的研發、中試及生產設備。經過多年發展,已經成為具備生物技術藥物、天然產物藥物、化學合成藥物研究開發能力的專業新藥開發中心,已成功開發多個國家級創新藥物,是國內較有實力的新藥開發中心之一。近年來,技術中心在生物技術醫藥行業、青藏高原天然藥物的研究和化學合成藥物研究三大板塊的研究項目達到48項。同時,技術中心在西藏林芝和山南地區建有2大種植基地,開展藏藥材人工栽培技術和示范工程建設,成功培育了眾多珍稀名貴藏藥材,是西藏地區最有影響的藥材種植基地之一。公司產品:諾迪康膠囊、新活素(重組人腦利鈉肽)、依姆多(單硝酸異山梨酯緩釋片)、諾迪康口服液、十味蒂達膠囊、小兒雙清顆粒、雪山金羅漢止痛涂膜劑、舒胸膠囊、蒲郁膠囊等。公司自主研發的國家一類生物新藥新活素于2005年上市,上市至今仍為國內獨家產品。該產品為國內唯一心衰治療的基因工程藥物,于2009年獲得四川省科技進步一等獎,全球僅美國強生和西藏藥業獲準生產、銷售。公司產品諾迪康膠囊、雪山金羅漢止痛涂膜劑、十味蒂達膠囊、小兒雙清顆粒均屬于國家級新藥和國家中藥保護品種,同時,諾迪康膠囊和十味蒂達膠囊還被國家保密局、科學技術部評為“秘密級國家秘密技術”。西藏諾迪康醫藥有限公司是西藏諾迪康藥業股份有限公司的控股子公司,注冊資金:肆仟肆佰萬元人民幣,經營范圍包括現代藏藥、中成藥、名貴藏藥材、化學原料及制劑、抗生素、生化藥品等,負責西藏藥業所有產品的經營銷售(主要品種有:諾迪康膠囊、十味蒂達膠囊、雪山金羅漢止痛涂膜劑、小兒雙清顆粒、藏蟲草等),同時還經銷國內外數百種名優特新產品,并對部分重點產品實行總經銷。公司是國家GSP達標企業,并在全國建立了近百家協議單位及20多個聯絡處,擁有區內數家連鎖藥店。目前正在建立覆蓋全國的醫藥銷售網絡。四川諾迪康威光制藥有限公司是公司的主要控股子公司,占地23000平方米,綠化率達35%。該公司提取、制劑車間面積均超過1500平方米,質量檢驗室面積達630平方米,其中制劑車間30萬級凈化區達1000平方米以上;裝備有目前國內先進的生產、包裝和檢測儀器。該公司可生產多種劑型,具有年產膠囊劑30000萬粒、片劑30000萬片、顆粒劑3000萬袋、處理原生藥材 300噸的生產能力。2001年9月獲得了《中華人民共和國藥品GMP證書》,證書編號:(C1139)。西藏諾迪康藥業股份有限公司拉薩直屬廠是一家從事藏藥現代化研究,藏藥開發、生產和經營的現代制藥企業,其經營范圍有生物系列制品、藥品、化妝品開發、生產與銷售,中藥材采集、銷售(不含貴重藥材)。公司成立以來,在母公司的經營思想指導下,秉承“科技興業、服務社會”的宗旨,以藏藥的生產經營為支柱,積極進行藏藥現代化改造及研究,打造藏藥精品,促進地區特色經濟發展,并于2000年被評為西藏自治區高新技術企業。公司主要產品“雪山金羅漢止痛涂膜劑”為國家三類新藥,具有活血、止痛、消腫的功能,用于治療風濕、類風濕關節炎,急慢性扭挫傷等病癥,現已進入國家基本醫療保險藥品目錄及大部分省市醫療保險藥品目錄。
    公司主頁
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