崗位職責:
負責制劑產品在東南亞、中東、非洲、拉美等新興市場的國際注冊全流程工作,從策略制定到上市后維護,確保產品成功準入并持續合規。
1、注冊策略與項目管理: 主導目標市場的注冊路徑規劃與策略制定,負責注冊項目的全周期管理,確保項目按時、合規推進。
2、注冊資料統籌與撰寫: 獨立負責CTD、QSD等核心注冊資料的撰寫、審核與定稿,確保資料的科學性、準確性與合規性。負責應對藥監部門的問詢和發補。
3、外部合作伙伴管理: 獨立負責當地注冊代理的開發、遴選與管理,建立高效協作機制,共同解決注冊過程中的各類問題。
4、內部協同與支持: 作為注冊專家,與研究院、生產基地、商務團隊緊密協作,提供注冊可行性分析、風險評估及資料支持。
5、負責產品的上市后維護(再注冊、變更等)及其他部門支持性工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學、生物或相關專業背景。
2、具有CMC經驗和注冊法規知識。5年以上制劑國際注冊經驗,至少擁有2個及以上新興市場(東南亞/中東/非洲/拉美)從申報到獲批的成功案例。
3、具備優秀的英語讀寫能力,可獨立撰寫高質量的英文注冊資料,并能與海外代理進行有效的郵件溝通。
4、出色的跨部門溝通協調能力和項目管理能力,能承受壓力,解決復雜問題。