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    更新于 12月4日

    微生物主管

    1-1.9萬(wàn)·13薪
    • 北京通州區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥QC
    崗位職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)微生物與生物學(xué)核心檢測(cè)統(tǒng)籌,組織團(tuán)隊(duì)開(kāi)展無(wú)菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)及生物學(xué)活性檢測(cè),確保所有檢測(cè)嚴(yán)格遵循法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保障結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
    2.主導(dǎo)微生物與生物學(xué)方法體系建設(shè),負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)方法、生物學(xué)分析方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證工作,制定標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證方案并監(jiān)督實(shí)施,確保分析方法符合合規(guī)性與適用性要求。
    3.統(tǒng)籌公用系統(tǒng)微生物監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制,制定并執(zhí)行公用系統(tǒng)(如純化水、壓縮空氣等)的微生物檢測(cè)計(jì)劃,定期分析檢測(cè)數(shù)據(jù),及時(shí)識(shí)別并協(xié)調(diào)解決系統(tǒng)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
    4.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性與留樣全周期管理,制定產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃,組織完成穩(wěn)定性樣品檢測(cè)、數(shù)據(jù)匯總與穩(wěn)定性報(bào)告編制;同時(shí)統(tǒng)籌留樣樣品的接收、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)與到期處理,建立完整留樣臺(tái)賬。
    5.監(jiān)督管理檢測(cè)過(guò)程與質(zhì)量合規(guī),把控微生物實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)操作規(guī)范性,審核檢測(cè)記錄與報(bào)告,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,助力實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足 GMP 等相關(guān)法規(guī)要求。
    任職要求:
    1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、微生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
    2.從事藥企生產(chǎn)/質(zhì)量控制工作3年以上。
    3.熟悉GMP法規(guī)、生物制品法規(guī)。
    工作時(shí)間:9:00~17:00,周末雙休
    職位福利:全額五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、13薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、帶薪年假、餐補(bǔ)、團(tuán)建

    獎(jiǎng)金績(jī)效

    13薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金

    工作地點(diǎn)

    北京市通州區(qū)靚麗五街3號(hào)院

    職位發(fā)布者

    王文雙/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司
    北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京證券交易所首批上市,股票代碼920047。公司是國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市裸質(zhì)?;蛑委熕幬锕こ碳夹g(shù)研究中心、北京市國(guó)際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)、北京市“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質(zhì)研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì),在臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、藥廠建設(shè)、藥品經(jīng)營(yíng)等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開(kāi)發(fā)等核心技術(shù)平臺(tái),為持續(xù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供了保障。公司堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向,依托自主核心技術(shù)平臺(tái),主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見(jiàn)病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度,目前在研11個(gè)生物工程新藥對(duì)應(yīng)13個(gè)適應(yīng)癥,并已有3個(gè)進(jìn)入臨床研究階段。其中重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液(代號(hào)NL003)完成Ⅲ期臨床研究并申報(bào)NDA;注射用重組人白細(xì)胞介素11(代號(hào)NL002)進(jìn)入Ⅲ期臨床;注射用重組人胸腺素β4(代號(hào)NL005)正在開(kāi)展Ⅱ期臨床研究;多個(gè)眼科藥品種陸續(xù)開(kāi)發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專(zhuān)利22項(xiàng),先后承擔(dān)國(guó)家級(jí)“重大新藥創(chuàng)制”課題8項(xiàng)。公司在堅(jiān)持自主研發(fā)的同時(shí),與國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系,通過(guò)共同研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種方式,及時(shí)跟蹤生物技術(shù)的國(guó)際發(fā)展方向和動(dòng)態(tài),以保證公司藥物研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并符合國(guó)際規(guī)范。2012年,公司與韓國(guó)知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司,引進(jìn)先進(jìn)的BFS系統(tǒng),專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的眼科藥品。現(xiàn)可生產(chǎn)單劑量、多劑量滴眼液,年產(chǎn)能力1.1億支。同時(shí),公司可承接CMO/CDMO服務(wù),為客戶(hù)提供眼科產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價(jià)值、服務(wù)健康”的宗旨,公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步及人類(lèi)健康做出積極的貢獻(xiàn)!
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