崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)微生物與生物學(xué)核心檢測(cè)統(tǒng)籌,組織團(tuán)隊(duì)開(kāi)展無(wú)菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)及生物學(xué)活性檢測(cè),確保所有檢測(cè)嚴(yán)格遵循法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保障結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
2.主導(dǎo)微生物與生物學(xué)方法體系建設(shè),負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)方法、生物學(xué)分析方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證工作,制定標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證方案并監(jiān)督實(shí)施,確保分析方法符合合規(guī)性與適用性要求。
3.統(tǒng)籌公用系統(tǒng)微生物監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制,制定并執(zhí)行公用系統(tǒng)(如純化水、壓縮空氣等)的微生物檢測(cè)計(jì)劃,定期分析檢測(cè)數(shù)據(jù),及時(shí)識(shí)別并協(xié)調(diào)解決系統(tǒng)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性與留樣全周期管理,制定產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃,組織完成穩(wěn)定性樣品檢測(cè)、數(shù)據(jù)匯總與穩(wěn)定性報(bào)告編制;同時(shí)統(tǒng)籌留樣樣品的接收、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)與到期處理,建立完整留樣臺(tái)賬。
5.監(jiān)督管理檢測(cè)過(guò)程與質(zhì)量合規(guī),把控微生物實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)操作規(guī)范性,審核檢測(cè)記錄與報(bào)告,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,助力實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足 GMP 等相關(guān)法規(guī)要求。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、微生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.從事藥企生產(chǎn)/質(zhì)量控制工作3年以上。
3.熟悉GMP法規(guī)、生物制品法規(guī)。
工作時(shí)間:9:00~17:00,周末雙休
職位福利:全額五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、13薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、帶薪年假、餐補(bǔ)、團(tuán)建