崗位職責:
1.負責臨床試驗中心的可行性調研,提交研究中心遴選調研;
2.負責研究中心立項、倫理材料的準備、遞交和結果跟蹤。 根據協同監查計劃完成啟動前訪視(PSV)、啟動(SIV)、常規訪視(RMV)、中心關閉(COV),并完成協同監查報告/監查報告;
3.負責審核研究中心的合同費用及各類費用的申請、結算標準的合理性、準確性、及時性,協助進行合同請款、支付、試驗發票回收、退款等各事項處理。
4.負責與各研究中心的研究者及GCP機構的溝通和協調工作。監督試驗按照方案和GCP標準開展,負責匯報并解決研究中心存在的問題;
5.負責受試者篩選、入組、給藥、數據收集、SAE處理等關鍵信息,并及時匯報反饋醫學經理并跟進結果;
6.負責對研究中心的試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理;
7.根據項目管理要求,制作、整理和更新項目文檔并完成交付;
8.積極參與臨床試驗項目各類學術活動的組織策劃與實施,提高研究者積極性,推進項目進展。對研究者文件夾、受試者文件夾、中心影像及中心實驗室等外部數據進行質控。
任職資格:
1.臨床醫學、藥學、護理學等相關專業的本科及以上學歷;
2.1年及以上CRA相關工作經驗;
3.熟悉GCP及藥品注冊相關法規,了解臨床研究的全過程; 4.具備良好的溝通協調能力及團隊合作精神,可以適應出差節奏。