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    更新于 12月5日

    臨床監查員

    1-1.5萬
    • 北京海淀區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品臨床監查新藥生物藥
    崗位職責:
    1.負責臨床試驗中心的可行性調研,提交研究中心遴選調研;
    2.負責研究中心立項、倫理材料的準備、遞交和結果跟蹤。 根據協同監查計劃完成啟動前訪視(PSV)、啟動(SIV)、常規訪視(RMV)、中心關閉(COV),并完成協同監查報告/監查報告;
    3.負責審核研究中心的合同費用及各類費用的申請、結算標準的合理性、準確性、及時性,協助進行合同請款、支付、試驗發票回收、退款等各事項處理。
    4.負責與各研究中心的研究者及GCP機構的溝通和協調工作。監督試驗按照方案和GCP標準開展,負責匯報并解決研究中心存在的問題;
    5.負責受試者篩選、入組、給藥、數據收集、SAE處理等關鍵信息,并及時匯報反饋醫學經理并跟進結果;
    6.負責對研究中心的試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理;
    7.根據項目管理要求,制作、整理和更新項目文檔并完成交付;
    8.積極參與臨床試驗項目各類學術活動的組織策劃與實施,提高研究者積極性,推進項目進展。對研究者文件夾、受試者文件夾、中心影像及中心實驗室等外部數據進行質控。
    任職資格:
    1.臨床醫學、藥學、護理學等相關專業的本科及以上學歷;
    2.1年及以上CRA相關工作經驗;
    3.熟悉GCP及藥品注冊相關法規,了解臨床研究的全過程; 4.具備良好的溝通協調能力及團隊合作精神,可以適應出差節奏。

    工作地點

    北京海淀區中關村生物醫藥園A406

    職位發布者

    程璐璐/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo北京諾思蘭德生物技術股份有限公司
    北京諾思蘭德生物技術股份有限公司是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京證券交易所首批上市,股票代碼920047。公司是國家火炬計劃重點高新技術企業、北京科技研究開發機構、北京市裸質粒基因治療藥物工程技術研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫藥產業G20創新引領企業、北京市“專精特新”中小企業。公司擁有一支高素質研發及管理團隊,在臨床前研究、臨床研究、生產與質量管理、藥廠建設、藥品經營等方面積累了豐富的經驗。公司建立了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規模化生產技術以及滴眼劑藥物開發等核心技術平臺,為持續開發項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導向,依托自主核心技術平臺,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。公司藥品研發管線豐富且具有較高的成熟度,目前在研11個生物工程新藥對應13個適應癥,并已有3個進入臨床研究階段。其中重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液(代號NL003)完成Ⅲ期臨床研究并申報NDA;注射用重組人白細胞介素11(代號NL002)進入Ⅲ期臨床;注射用重組人胸腺素β4(代號NL005)正在開展Ⅱ期臨床研究;多個眼科藥品種陸續開發上市。公司擁有授權專利22項,先后承擔國家級“重大新藥創制”課題8項。公司在堅持自主研發的同時,與國內外藥物研發機構建立了長期穩定的合作關系,通過共同研發、技術轉讓等多種方式,及時跟蹤生物技術的國際發展方向和動態,以保證公司藥物研發的技術優勢并符合國際規范。2012年,公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司,引進先進的BFS系統,專業生產高品質的眼科藥品。現可生產單劑量、多劑量滴眼液,年產能力1.1億支。同時,公司可承接CMO/CDMO服務,為客戶提供眼科產品設計、研發、生產一體化解決方案。秉承“創造價值、服務健康”的宗旨,公司致力于發展成為創新型生物制藥企業,為中國醫藥產業進步及人類健康做出積極的貢獻!
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