職位描述:
1、負責對公司CDX模型組織樣本及臨床前臨床研究樣本進行閱片、診斷和病理學評估;
2、專注于免疫組化(IHC)、mIHC等結果的判讀和評分(如PD-L1、HER2等關鍵生物標志物),參與建立和驗證公司內部針對新興靶點的IHC/mIHC生物標志物的評分標準和操作規范,確保評分標準具有可重復性、可靠性,并符合監管要求;
3、作為病理核心成員,參與伴隨診斷(CDx)試劑的開發與驗證工作,并為伴隨診斷注冊申報提供專業的病理學支持,撰寫和審核相關病理學資料;
4、與外部診斷公司合作伙伴的病理專家對接,確保評分標準的一致性,參與和監管機構(如NMPA/FDA)關于診斷部分的溝通;
5、為研發團隊、CDX團隊和臨床團隊提供專業的病理學解讀和培訓
職位要求:
1、臨床醫學、病理學相關專業,碩士及以上學歷,博士優先,持有《醫師資格證書》和《病理醫師執業證書》 ;
2、專擁有5年及以上扎實的腫瘤病理診斷經驗,能夠獨立進行常規HE切片及IHC切片的診斷和判讀,精通并熟練掌握免疫組化(IHC)的判讀標準和指南;
3、在制藥企業、生物技術公司或大型診斷公司有至少2年以上相關工作經驗,直接參與過伴隨診斷(CDx)項目的開發或驗證,熟悉IVD試劑盒的分析驗證和臨床驗證流程及要求;
4、具備極強的責任心、嚴謹的科學態度和出色的判斷力、優秀的溝通能力,能夠在快節奏的生物創新藥企業高效開展工作