1 設置目的
1.1 負責本公司的所有批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、技術性文件、產品質量檔案及驗證資料的管理，并協助QA室主任作好質量管理工作。
1.2 負責起始物料的接收、貯存、處理、發放的質量管理及監控。
1.3 負責生產全過程的質量監控及公用系統的監控。
2 任職資格與經驗要求
2.1 具備醫藥或相關專業大專以上學歷。
2.2 熟悉GMP，有從事藥品生產、質量管理1年以上的工作經驗。
2.3 熟悉計算機軟件等操作。
2.4 具備管理員所要求的分析、管理、協調、計劃、指導能力。
2.5 相關管理與專業技能培訓合格。
3 在組織機構中的位置及相互關系（垂直）
直接上級：質量部QA主任
4 關鍵工作結果要求
4.1 文件管理
4.1.1 負責產品質量檔案的管理，按《產品質量檔案管理規程》建立每個產品質量檔案并不斷完善產品質量檔案內容。
4.1.2 負責對公司、行業主管部門下發文件的歸檔，建立資料目錄。
4.1.3 負責部門資料、書籍的管理，建立書籍目錄，負責書籍借閱。
4.1.4 負責公司GMP文件的復制、分發、存檔、回收、銷毀工作，起草、完善質量監督、質量管理的文件，并監督檢查文件系統的執行情況。
4.1.5 負責GMP文件借（查）閱工作。
4.1.6 負責質量信息、退貨、召回、投訴與不良反應檔案建立。
4.1.7 負責物料和產品合格證的發放并建立臺帳。
4.1.8 負責文件編碼的管理，及時完善文件總目錄。
4.1.9 負責文件會稿、變更控制等記錄檔案的管理，并對變更執行過程進行跟蹤和監督。
4.1.10 負責收集文件編制、修訂、執行中發現的問題、缺陷，并同相關部門協商改進措施，及時跟蹤改進措施執行情況，確認改進結果。
4.1.11 負責向QA室主任及各部門提供年度復審的文件目錄及文件復審到期具體時間統計表。
4.1.12 負責及時將手續齊全的文件“額外副本”發放到所需部門。
4.1.13 負責及時收集整理車間級和班組級質量分析會資料，負責質量分析會資料的準備及記錄，將書面總結資料交QA室主任，并建立完善的檔案。
4.1.14 負責QA室內部培訓記錄和效果評價工作。
4.1.15 負責出具驗證報告以及資料的歸檔。
4.2 現場監控
4.2.1 負責起草和修訂《質量監控SOP》。
4.2.2
負責對生產全過程、起始物料的質量監控，確保整個處于QA現場監控員的監控之中。
4.2.3
負責對純化水系統日常運行的監控及其記錄的監控。
4.2.4
負責對空調系統日常運行的監控及其記錄的監控。
4.2.5
負責對半成品、中間產品、待包裝產品的快速檢驗監控工作。
4.2.6 檢查相關各部門培訓計劃的實施情況。
4.2.7 監督相關GMP文件在生產全過程的執行。
4.2.8 負責中間產品、起始物料的使用監控。
4.2.9 參加廠的GMP自檢，并對自檢提出的有關生產過程、物料現場質量管理工作、公用系統管理的整改措施進行跟蹤管理。
4.2.10 負責收集生產過程、起始物料的有關質量信息，及時總結、匯報給QA室主任。
4.2.11 每季度就生產過程現場質量管理工作情況以及物料和公用系統監控情況進行總結分析，并匯總交QA室主任。
4.2.12 負責偏差、異常情況原因調查，并提出建議及采取的措施。
4.2.13 負責對偏差的跟蹤處理，異常情況進行匯總交QA室主任。
4.2.14 參與質量事故的調查，并把結果向QA室主任匯報。
4.2.15 負責對退回產品、召回產品的初步評價，并提出建議采取的措施。參與對退回產品、召回產品、不合格品的處理和調查，對采取的措施進行確認，將情況及時報告QA室主任，書面報告QA室主任。
4.2.16
監督相關GMP文件在起始物料的接收、儲存、發放及物料處理的執行。
4.2.17
對公司GMP自檢提出的有關起始物料的整改措施進行跟蹤管理。
4.2.18 負責成品取樣。
4.3 驗證管理
4.3.1 負責根據產品年度回顧分析和質量風險管理評價結果及例行定期的再驗證編制“年度（階段）驗證計劃”或“項目驗證計劃”，并組織實施；
4.3.2 負責確認與驗證管理，建立確認與驗證臺帳，及對確認與驗證檔案的完善補充；
4.3.3 責確認與驗證管理規程、確認與驗證SOP的起草；
4.3.4 負責協助各部門起草確認或驗證方案，審核確認或驗證方案，并負責確認或驗證數據的匯總、分析、審核，根據驗證過程和驗證數據結果出具報告；
4.3.5 負責收集確認或驗證中發現的問題、缺陷，并提出改進措施，通知相關部門整改，確認整改結果；
4.3.6 負責確認或驗證工作的評價；
4.3.7 負責協調確認與驗證知識的培訓、考核；
4.3.8 負責組織協調新設備確認與驗證工作；
4.3.9 負責公用系統、工藝、材料、設備等變更后、設備大修后以及例行定期的再驗證；
4.3.10 協調檢驗儀器、檢驗方法的驗證；
4.3.11 負責組織協調新產品、新工藝投產前的驗證工作；
4.3.12 協助驗證前的準備。
4.4 其他質量管理工作
4.4.1 負責包裝材料的變更記載；
4.4.2 負責印刷性包裝材料文字內容的復核；
4.4.3 參與起始物料的偏差及不合格品的處理，并進行統計分析；
4.4.4
協助進行不合格品、退回產品的初評，并提出建議采取的措施；
4.4.5 協助進行供應商的審計，并及時反饋質量信息給供應商；
4.4.7 負責完成產品質量回顧分析；
4.4.8 負責對批生產記錄、批檢驗記錄在成品放行前的審核；
4.4.9 負責收集來自生產、市場等方面的產品質量信息，做好質量指標的分析工作；
4.4.10 參與用戶來電、來函與質量投訴的處理答復及用戶質量投訴的調查處理，完善質量投訴檔案和投訴處理臺帳；
4.4.11 建立健全不合格品處理臺賬、退貨處理臺賬，并進行定期分析；
4.4.12 負責偏差處理檔案的管理，并建立偏差處理臺帳。
4.4.13 協助完成年度自檢工作。
4.5 負責完成領導安排的其他工作