主要負(fù)責(zé)執(zhí)行生物制品從研發(fā)到生產(chǎn)或從外部到內(nèi)部的技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保生物制品從研發(fā)階段平穩(wěn)、合規(guī)地轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)階段，制定并執(zhí)行技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃，協(xié)調(diào)跨部門資源，確保工藝、設(shè)備、物料等要素的順利轉(zhuǎn)移，并符合法規(guī)要求?。
主要職責(zé)：
1.至轉(zhuǎn)出方參與新品工藝小試確認(rèn)批；
2. 對(duì)接研發(fā)/轉(zhuǎn)出方、生產(chǎn)、質(zhì)量（QC/QA）、注冊(cè)等部門，對(duì)引入的新品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)接收方的設(shè)備、設(shè)施、物料滿足生產(chǎn)工藝，根據(jù)轉(zhuǎn)移過程中的差異，與研發(fā)/轉(zhuǎn)出方共同制定技術(shù)轉(zhuǎn)移方案；
3.制定技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、驗(yàn)證等環(huán)節(jié)，確保轉(zhuǎn)移批次、驗(yàn)證批次等按計(jì)劃執(zhí)行；
4.協(xié)助研發(fā)制定中試方案，組織中試生產(chǎn)的執(zhí)行；
5. 組織工藝開發(fā)、放大及驗(yàn)證工作，組織制定工藝驗(yàn)證、中間產(chǎn)品存放時(shí)間驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等方案的起草與實(shí)施，組織調(diào)查技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的異常情況；
6.收集、分析技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的數(shù)據(jù)，起草技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告及注冊(cè)申報(bào)文件。
7.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的知識(shí)管理工作，與技術(shù)轉(zhuǎn)出方進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)接、資料審核及反饋。
8.負(fù)責(zé)商業(yè)化產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)、收率提升等，制定小試/中試方案、小試/中試報(bào)告，并將技術(shù)改進(jìn)內(nèi)容進(jìn)行輸出；
9.參與委托研究合作方篩選工作，組織合作方需求信息收集及反饋。
10.撰寫和修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和技術(shù)文件。
任職要求：
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、生物技術(shù)、發(fā)酵工程等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：具有 5 年以上生物制品相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年中試放大或工藝轉(zhuǎn)移工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉生物發(fā)酵、合成、上下游分離純化等工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，有生物制品中試生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
專業(yè)技能：
1. 熟悉生物制品相關(guān)技術(shù)原理與操作流程，如GLP-1、重組胰島素類生物制品等，具備豐富中試放大與工藝轉(zhuǎn)移實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決中試和生產(chǎn)技術(shù)問題。
2. 熟悉ICH相關(guān)藥學(xué)指導(dǎo)原則；熟悉注冊(cè)法規(guī)和GMP法規(guī)；熟悉注冊(cè)法規(guī)和GMP法規(guī)；
3.積極向上、主動(dòng)作為；具有長(zhǎng)期奮斗精神；具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、工作能力、抗壓能力及合作精神，能夠與同事進(jìn)行良好的溝通協(xié)作。
4.因項(xiàng)目需要，可以適應(yīng)短期出差。