崗位職責:
1.協助質量負責人做好質量保證工作,負責領導QA部門的全面工作;
2.建立GMP質量體系并不斷完善,確保符合國內外GMP法規要求;
3.審核和批準驗證文件,包括設備和廠房的驗證方案和報告,監督驗證執行,確保新廠房驗證順利完成;
4.組織制定公司GMP培訓計劃,監督檢查各部門培訓工作的開展情況,確保新廠房能順利運行;
5.負責物料供應商和委托服務商的評估,審計和批準;
6.監督偏差、CAPA、變更過程,審核相關報告和記錄;
7.組織QA對生產過程進行質量監督,負責批生產記錄的放行審核,確保產品生產過程和記錄合規性;
8.負責年度自檢和官方檢查的迎檢接待和整改跟蹤;
9.完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1.教育背景:大學本科及以上學歷;生物、制藥或化學相關專業。
2.工作經驗:
a)生物制品企業10年以上的工作經驗,5年以上的質量管理工作經驗
b)有抗體行業的工作經驗;
c)有國內和國外GMP檢查經歷;
d)同時有臨床產品和商業化產品放行經驗者優先考慮。
3.職業技能 :熟悉國內外制藥行業法規指南,熟悉使用計算機及各類辦公軟件。
4.其它要求:
a)為人正直嚴謹,工作積極進取,責任心強;
b)具備風險識別及解決能力
c)良好的溝通能力,組織協調能力和學習能力;
d)抗壓能力強,原則性強。