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    更新于 今天

    海外藥品注冊總監 (MJ000957)

    4-7萬
    • 成都青羊區
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊FDA生物工程化學原料藥
    崗位職責:
    1. 全面負責公司創新藥/仿制藥在海外市場(如東南亞、中東、拉美、歐美等)的注冊策略制定、申報路徑規劃及風險評估。
    2. 主導CTD/eCTD格式注冊資料的撰寫、審核與提交,確保其完全符合目標國家藥監機構(如FDA, EMA, ANVISA, GCC等)的要求。
    3. 管理藥品國際注冊的全生命周期,包括上市后變更的溝通與維護,協調內部資源完成技術資料的補充。
    4. 負責與海外藥監機構、主導或協調GMP審計準備工作。
    5. 跟蹤全球藥品注冊法規變化,為公司產品布局和BD項目提供專業的注冊角度評估與支持。
    任職要求:
    1. 碩士及以上學歷,藥學、生物醫藥等相關專業。
    2. 5年及以上國際藥品注冊經驗,擁有3個以上完整的海外成功注冊案例(從IND到NDA/BLA)。
    3. 精通CTD/eCTD申報,熟悉ICH、GMP、GCP等國際法規與指導原則。
    4. 英語六級或同等以上水平,聽、說、讀、寫流利,能作為工作語言。

    工作地點

    成都青羊區青羊工業總部基地N區-36棟

    職位發布者

    酒永佳/HR

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    好醫生藥業集團有限公司經過30多年的發展,已成為集科、工、貿為一體,以藥業為核心的“大健康”產業全面發展的大型企業集團。集團業務分布在醫藥工業、醫藥商業、醫療服務、醫藥研發、中藥材種養殖基地、農產品精深加工、日化工業、體育文化八大版塊,下屬有37家全資子公司,14個GMP工廠,2家醫貿公司,產業分布在四川、云南、貴州、山西、遼寧。集團以創新驅動為發展戰略,建立了一個國家企業技術中心,兩個省級企業技術中心,一個省級工程技術中心,一個省級重點實驗室;擁有4家高新技術企業,是農業產業化國家重點龍頭企業,四川省創新型企業;建立了三州地區首個省級院士(專家)工作站和國家級博士后科研工作站;與浙江大學、四川大學、澳門科技大學、成都中醫藥大學、西南民族大學、大理大學、昆明理工大學等國內多所高??蒲性核⒘水a學研平臺。好醫生藥業是工信部“中國醫藥工業百強企業”、“中國中藥制藥百強”,好醫生商標是“中國馳名商標”。
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