職責描述:
1.負責跟蹤和協調CSV工作的進度,保證CSV工作流程穩定。
2.制定CSV計劃,并審核CSV相關文件
3.負責計算機系統的設計、實施、驗證及運行
4.負責計算機系統管理體系審計
5.參與國際化項目計算機系統硬件缺陷排查整改工作
工作職責:
a.負責建立和完善計算機化系統驗證和管理體系,跟蹤計算機化系統相關法律法規更新動態,及時更新升級公司內部計算機化系統管理類文件,保證計算機化系統的合規性。
b.負責審核公司新購計算機化系統的URS文件,參與必要的計算機化系統供應商評估和審計,確保和跟蹤供應商的生產質量體系能持續保持合規狀態。
c.負責組織開展計算機化系統驗證工作,并對驗證方案和結論合規性進行審核。
d.負責跟蹤計算機化系統定期驗證的執行,對系統是否處于驗證狀態進行審核。
任職要求:
1.機電、自控、計算機、醫藥相關專業大專及以上學歷
2.具有2年以上藥廠生產、設備或驗證相關工作經驗