任職資格
1、遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。
2、具有體外診斷試劑相關專業（醫學、藥學、生物、免疫、檢驗等）大學本科及以上學歷或中級及以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗（膠體金產品經驗者優先）。
3、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓，有藥監局現場核查經驗者優先。
4、 熟悉體外診斷試劑生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。
5、具有良好的組織、溝通和協調能力。
崗位職責
1、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。
2、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。
3、組織開展質量管理體系自查、不良事件監測以及召回等工作，定期向企業法定代表人、主要負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
4、確保產品符合放行要求，組織開展上市后產品質量信息收集工作。
5、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。
6、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。
7、在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。