崗位職責:
1-收集文件編寫所需資料數據信息,及時與內外部溝通,協調各項目文件編寫,按時完成,達到客戶滿意;
2-熟悉并會使用本專業驗證過程中涉及的測試儀器/設備,并使用完成測試活動;
3-負責測試數據的整理、統計計算以及驗證報告的編寫;
4-執行公司的項目管理流程,協調內外部資源,管理項目中驗證工作實施情況,包括進度、成本費用、質量、以及客戶抱怨的溝通等,確保驗證工作保質、保量完成,達到客戶滿意;
5-負責本專業驗證相關法規指南的匯總和持續跟蹤,包括但不限于中國及國外主要GMP,PDA、ICH、ISO,國家標準及相關國內外行業標準,保證本專業的驗證標準和方法處于行業前沿;
6-根據法規指南的最新要求對已有技術模板進行更新,日常工作及項目執行過程中有新的知識隨時進行小范圍更新
任職要求:
1、制藥、化工、分析、生物等相關專業本科及以上學歷;
2、3年以上藥廠工作經驗,1年以上藥廠本專業驗證經驗;有新建項目本專業設備/系統完整的調試和驗證經驗者優先;有在歐盟、FDA、WHO等標準的項目上負責驗證經驗者優先;
3、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力;
4、能夠帶隊指揮進行本專業設備/系統調試者優先;
5、性格偏外向,較好的溝通交流能力;
工作地點為全國(如當地沒有奧星辦事處可homeoffice,需出差)