核心職責
1. 科學領導與項目管理:
①擔任臨床檢測項目的科學負責人/主要研究者,對檢測方案的可行性、科學性及數據質量負主要責任。
②全面負責I-III期臨床試驗樣本在普檢(血常規、尿常規、等)、生化(肝腎功能、血脂血糖等)、免疫(血清、血漿樣本生物標志物、炎癥因子、腫瘤標志物、特定蛋白等)平臺的檢測工作。
③審核并批準檢測方案、實驗室操作手冊及相關SOP。
④主導解決檢測過程中遇到的技術難題和復雜科學問題。
2. 申辦方溝通與客戶管理:
①作為實驗室方的科學代表,與申辦方(藥企/CRO)進行專業、高效的技術溝通。
②參與方案討論會,就實驗室檢測部分提供專業意見和建議。
3. 數據審核與報告簽發:
①負責對關鍵的實驗室數據進行最終審核,確保數據的準確性和可靠性。
②審核并簽發最終實驗室報告,確保報告內容符合方案要求且表述清晰、準確。
③負責對數據質疑進行科學、及時的回應。
4. 質量保證與合規性:
①確保所有檢測活動嚴格遵守GCP、GLP及相關法規要求。
②參與實驗室的內部審計和外部稽查/視察,并負責所轄部門后續整改措施的落實。
③持續優化檢測流程和方法,提升實驗室的運營效率和質量水平。
5. 團隊協作與知識傳承:
①為實驗室技術人員提供專業培訓和技術指導,提升團隊整體技術水平。
②與實驗室經理、質量保證等部門緊密合作,共同推動實驗室能力建設。
任職資格要求
①學歷與專業: 醫學檢驗、臨床醫學、生物技術、免疫學、生物化學等相關專業碩士及以上學歷。
②工作經驗: 具有至少5年在GLP、CAP或ISO15189認證臨床實驗室的工作經驗,其中至少3年專注于普檢、生化、免疫平臺的檢測與項目管理。
③項目經驗: 深刻理解藥物臨床試驗(I-III期)流程,具備豐富的臨床試驗樣本檢測經驗,熟悉臨床試驗方案和檢測方案的設計與解讀。
④溝通能力: 出色的溝通和協調能力,能夠作為技術專家與申辦方進行自信、清晰的交流。
⑤法規知識: 精通GCP、GCLP及相關國內外臨床實驗室質量管理規范。
⑥個人素質: 具備高度的責任心、嚴謹的科學態度、出色的分析問題和解決問題的能力,以及良好的團隊合作精神。
優先考慮條件:
①有在CRO或大型中心實驗室擔任PI或類似職責的經驗。
②具有新檢測方法開發、驗證或應用的經驗。
③以PI身份成功支持過新藥上市申報項目的經驗。