崗位職責：
一、負責醫療器械產品質量管理體系的建設及管理
1、按照ISO9001、ISO13485文件要求，組織編寫質量手冊、程序文件、管理文件、技術文件、法規文件、技術標準等，搭建產品質量管理體系；
2、組織實施并發布體系文件、組織關鍵崗位工作人員的崗前培訓、定期監督各部門進行體系維護；
3、督導產品研發，協助規劃研發周期、編寫研發文檔，指導輸出技術文件；
4、負責體系受控文件的管理，各部門文件及記錄的監管；
5、負責各部門文件的日常審核，指導各部門整改，定期組織各部門進行內審、管理評審等；
6、配合藥品監督管理部門開展監督檢查，針對發現的問題，組織相關部門按照要求及時整改。
二、負責醫療器械產品的質量管理
1、質控管理：負責監管原輔包檢驗、中間產品檢驗、成品檢驗、留樣觀察及檢驗、召回產品檢驗、不合格品處理以及產品的第三方送檢等相關工作；
2、生產監控管理：負責督導質檢員生產前對領用物料、生產環境的合規性檢查，對生產過程的關鍵工藝控制點、人員操作規范進行監控，生產結束后監控產品包裝的過程、檢查清場、進行批量核對；
3、產品放行管理：負責生產批記錄的審核及歸口管理；進行成品的放行；
4、產品的風險管理：負責風險管理報告、工藝驗證方案及報告的審核及管理；
5、產品不良及不合格品管理：負責組織異常情況的處理措施、不良反應應急預案啟動和產品召回措施的批準。
6、設備的計量管理：負責監控及統計研發、生產、檢驗用設備儀器等的計量、校準清單，并及時上報。
任職要求：
一、教育、知識水平
1、30--40周歲，大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，生物、化學、高分子材料、醫藥或管理相關專業；
2、接受過ISO9001、GMP標準培訓，具備內審員資格證書；
3、遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；
4、熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓；
5、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力；
6、熟練使用日常辦公軟件、網絡。
二、專業技能
1、從事相關管理工作五年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；
2、具備質量體系認證的專業能力；
3、具備組織各部門提高質量意識的能力；
4、良好的綜合協調能力和解決問題的能力；
5、行事果斷，對問題反應敏感，工作效率高；
6、身體健康，工作責任心強，服從領導安排。
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