1. 質量體系管理：建立、維護并持續改進質量管理體系，制定質量方針/目標及管理文件，組織內外部審核及管理評審。審核質量文檔與法規符合性、指導受托方質量工作，應對體系核查及飛檢。
2. 產品與過程監控：監督生產、倉庫、質檢等環節的質量監控和檢查；負責原材料、中間品及成品的放行審核，監督產品放行與不合格品處理。推動CAPA與持續改進、管理客戶投訴與不良事件。
3. 注冊管理：負責產品注冊、變更注冊和延續注冊等工作，建立注冊項目檔案，維護更新；負責注冊資料的編寫及申報，整理、遞交注冊申請資料，跟進辦理產品注冊中所需其他各項工作。制定注冊策略與計劃，對接檢測機構、藥監部門及審評中心，確保按時獲證。
4. 法規與支持：關注、收集醫療器械相關法規和標準；處理客戶投訴與不良事件監測，開展根本原因分析并實施糾正預防措施。
5. 數據與文檔管理：負責質量數據的收集、統計與分析，定期匯報質量狀況，為決策提供數據支持，管理質量文檔和記錄
6. 跨部門協調：負責按照注冊計劃跟進研發、生產、質量管理等部門與注冊相關工作的完成情況，協調注冊檢測單位、臨床機構及相關部門，確保注冊工作順利推進；與審評中心、中檢院、省醫檢所、藥監局、臨床試驗基地等相關機構的協調和溝通，建立并維護相關關系。
7. 臨床試驗管理：負責臨床試驗的啟動，跟進整個臨床進程，監督臨床試驗方案的執行，確保臨床試驗符合倫理及法規要求；協助完成臨床試驗方案、報告等資料的編寫，保滿足法規和注冊要求。
任職條件：
1. 年齡要求：45歲以下
2. 學歷學位：研究生及以上學歷，免疫學、生物學、醫學檢驗、藥學等相關專業
3. 專業技能：熟悉體外診斷試劑的生產流程、質量控制要點、研發經驗等；熟悉注冊申報流程和資料要求；熟悉中國、CE、FDA質量體系法規要求，有相關審核經驗，有質量體系建立、實施和維護的實際經驗，能夠根據公司實際情況，結合法規要求，構建有效的質量管理體系，并確保體系的持續有效運行。
4. 資質資格：8年以上醫療器械體外診斷試劑研發和生產企業質量體系管理工作經驗，2年以上質量管理工作經驗，具有管理者代表經驗。取得過免疫類體外診斷試劑產品注冊取證（2個以上）經驗者優先。