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    更新于 12月1日

    BJ國際注冊經(jīng)理(J10218)

    2-3萬
    • 北京通州區(qū)
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
    1、根據(jù)歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)和公司業(yè)務(wù)需要制定CE認(rèn)證策略和途徑;
    2、負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)文件和資料的編寫和翻譯;
    3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后信心收集和上市后跟蹤相關(guān)文件的編制;
    4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床評價(jià)報(bào)告;
    5、具有完整的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)歷;
    6、具有13485質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)組織完成CE和ISO13485審核;
    7、就法規(guī)事務(wù)及產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜與測試實(shí)驗(yàn)室,主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、歐代聯(lián)絡(luò)。
    8、可以擔(dān)任PRRC職務(wù)
    任職要求:
    1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,英文聽說讀寫熟練;
    2、3年以上醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成新產(chǎn)品MDR CE認(rèn)證;
    3、具備良好的溝通能力,學(xué)習(xí)能力。

    工作地點(diǎn)

    北京通州區(qū)聯(lián)東U谷中區(qū)68號樓A座5層

    職位發(fā)布者

    王晶/招聘經(jīng)理

    今日活躍
    立即溝通
    公司Logo德邁特醫(yī)療
    德邁特醫(yī)療成立于2007年,是一家專注于腫瘤微創(chuàng)介入診療領(lǐng)域的中外合資企業(yè)。我們以“研發(fā)、制造、營銷高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品,為廣大醫(yī)護(hù)工作者和患者帶來安全、專業(yè)、舒適的使用體驗(yàn)”為企業(yè)使命,運(yùn)用創(chuàng)新科技,不斷實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。作為中國穿刺活檢領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌,德邁特醫(yī)療始終秉承“質(zhì)量、服務(wù)、誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)核心價(jià)值觀,相繼推出經(jīng)皮穿刺活檢、乳腺微創(chuàng)診療、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修補(bǔ)等領(lǐng)域的數(shù)十款高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品,其中,經(jīng)皮穿刺活檢系列產(chǎn)品在國內(nèi)銷售額居于領(lǐng)先地位。公司旗下的生產(chǎn)廠坐落于北京市通州區(qū)馬駒橋金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)區(qū)內(nèi),擁有包括萬級潔凈間在內(nèi)的先進(jìn)廠房及設(shè)備。公司的質(zhì)量管理體系已獲得歐洲公告機(jī)構(gòu)(European Notify Body n.0476)所頒布的ISO9001:2008,ISO13485:2004證書,所生產(chǎn)的活檢針(槍)、泌尿科導(dǎo)管、引流管、聚丙烯補(bǔ)片等12大類產(chǎn)品已全部獲得CE證書。同時(shí)通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的質(zhì)量體系考核。德邁特醫(yī)療以自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為企業(yè)核心競爭力,以卓越品質(zhì)和專業(yè)服務(wù)為品牌文化源動(dòng)力,助力中國微創(chuàng)介入診療技術(shù)持續(xù)發(fā)展,致力于實(shí)現(xiàn)“中國腫瘤微創(chuàng)介入診療行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌”的企業(yè)愿景,為人類健康事業(yè)創(chuàng)造更多的價(jià)值和福祉。公司網(wǎng)站: www.germanmedtech.com微信公眾號:“德邁特醫(yī)療“應(yīng)聘人員請將簡歷發(fā)往所述郵箱。公司郵箱:hr@germanmedtech.com
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