1、根據(jù)歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)和公司業(yè)務(wù)需要制定CE認(rèn)證策略和途徑;
2、負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)文件和資料的編寫和翻譯;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后信心收集和上市后跟蹤相關(guān)文件的編制;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床評價(jià)報(bào)告;
5、具有完整的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)歷;
6、具有13485質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)組織完成CE和ISO13485審核;
7、就法規(guī)事務(wù)及產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜與測試實(shí)驗(yàn)室,主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、歐代聯(lián)絡(luò)。
8、可以擔(dān)任PRRC職務(wù)
任職要求:
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,英文聽說讀寫熟練;
2、3年以上醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成新產(chǎn)品MDR CE認(rèn)證;
3、具備良好的溝通能力,學(xué)習(xí)能力。