1、跟蹤海外市場(歐盟、美國、日本等)醫療器械法規(MDR/IVDR、FDA 21 CFR 等),制定產品國際注冊策略與路徑;
2、牽頭編制、審核注冊申報資料(技術文件、臨床評價報告、體系文件等),確保合規完整;
3、提交注冊申請,對接監管機構 / 公告機構,跟進審批進度,回應問詢;
4、負責注冊證書維護、變更及續期,保障產品持續合規;
5、協調跨部門(研發、工藝、生產、質量)及外部資源,支持海外市場準入。
職位要求:
1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械、藥學、化工等相關專業;
2、2-3 年以上醫療器械國際注冊經驗,熟悉至少 1 個海外市場注冊流程;
3、掌握國際醫療器械法規及 ISO 13485 體系,具備資料編制與申報實操能力;
4、持有醫療器械相關注冊 / 法規證書者優先;
5、英語讀寫流利,具備良好的溝通協調、問題解決能力及合規意識。