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    更新于 12月17日

    醫療器械國際注冊工程師

    8000-15000元
    • 北京石景山區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    進口器械注冊三類醫療器械二類醫療器械有源醫療器械植入醫療器械骨科器械醫療耗材ISO13485FDA認證CE認證英語
    1、跟蹤海外市場(歐盟、美國、日本等)醫療器械法規(MDR/IVDR、FDA 21 CFR 等),制定產品國際注冊策略與路徑;
    2、牽頭編制、審核注冊申報資料(技術文件、臨床評價報告、體系文件等),確保合規完整;
    3、提交注冊申請,對接監管機構 / 公告機構,跟進審批進度,回應問詢;
    4、負責注冊證書維護、變更及續期,保障產品持續合規;
    5、協調跨部門(研發、工藝、生產、質量)及外部資源,支持海外市場準入。
    職位要求:
    1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械、藥學、化工等相關專業;
    2、2-3 年以上醫療器械國際注冊經驗,熟悉至少 1 個海外市場注冊流程;
    3、掌握國際醫療器械法規及 ISO 13485 體系,具備資料編制與申報實操能力;
    4、持有醫療器械相關注冊 / 法規證書者優先;
    5、英語讀寫流利,具備良好的溝通協調、問題解決能力及合規意識。

    工作地點

    北京石景山區中鐵創業大廈-A座

    職位發布者

    王女士/人事經理

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    公司Logo瑞鶴醫療
    河北瑞鶴醫療器械有限公司創立于2006年,總部位于河北省石家莊市,是一家致力于多系列醫療器械研發、生產、銷售的國家級專精特新“小巨人”企業,聚焦醫療行業人工智能、3D打印、生物材料等方向,傾力打造集“智慧化、數據化、體系化、精準化”為核心的醫療服務品牌。秉持“極智服務,智造未來”的理念,瑞鶴醫療專注研發創新,目前共有授權專利91項,三類注冊證近百張,獲批上市的產品種類近2000個,全方位服務于覆蓋全國的數百家經銷商及近千家醫療機構。
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