雇員點評標(biāo)簽
職位描述
臨床稽查QA藥品臨床研究生物醫(yī)學(xué)研究新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé)：
1.承擔(dān)或協(xié)助QMS體系建設(shè)工作；
2. 實施項目質(zhì)控計劃，進行研究中心質(zhì)控、項目文檔質(zhì)控，撰寫質(zhì)控報告、CAPA，追蹤CAPA關(guān)閉，確保臨床試驗符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和ICH-GCP（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）指南；
3. 協(xié)助進行供應(yīng)商管理工作，參與第三方供應(yīng)商（CRO，SMO,中心實驗室等）的評估、資格認(rèn)證、篩選等；
4. 參與臨床相關(guān)培訓(xùn)工作，維護和管理人員檔案、培訓(xùn)記錄，確保臨床團隊人員資質(zhì)符合GCP和其他政策法規(guī)要求，并及時根據(jù)政策法規(guī)變化進行優(yōu)化；
5. 定期總結(jié)臨床試驗稽查/質(zhì)控問題，及時匯報，并組織培訓(xùn)、討論；
6. 與跨職能團隊協(xié)作解決質(zhì)量問題；
7. 項目重要內(nèi)部文件的審核與定稿，如方案、各種項目管理文件等；
8. 其他公司安排的工作。
任職資格：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.要求2年以上臨床項目經(jīng)驗，至少1年QA經(jīng)驗，腫瘤項目經(jīng)驗優(yōu)先，有SOP建設(shè)經(jīng)驗、直接參與國家局現(xiàn)場核查經(jīng)驗更佳；
3.熟悉臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)（如政策法規(guī)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)指導(dǎo)原則）、掌握ICH-GCP/GCP法規(guī)；熟悉臨床試驗各項工作流程，熟悉CTMS等臨床試驗相關(guān)系統(tǒng)；
4. 有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，有較強的發(fā)現(xiàn)和解決問題能力；
5. 誠信、勤奮、認(rèn)真、細(xì)心，具有良好的職業(yè)操守，獨立工作能力和良好的團隊合作精神；
6. 熟練使用計算機和辦公軟件，英語4級及以上；
7. 善于學(xué)習(xí)，能承受一定的工作壓力，適應(yīng)一定的出差。
工作地點
上海浦東新區(qū)伽利略商務(wù)公館
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張女士/招聘經(jīng)理
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博納西亞(杭州)醫(yī)藥科技有限公司博納西亞醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的合同研究組織，致力于為化學(xué)藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊申報的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今，已成功為國內(nèi)外上百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，并在國內(nèi)20個主要省市設(shè)立辦事機構(gòu)。與全國80%的臨床試驗機構(gòu)建立了密切合作，擁有一支按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。博納西亞專注于為客戶提供高品質(zhì)、高效率的專業(yè)化服務(wù)，縮短產(chǎn)品上市周期，推進產(chǎn)品市場化進程。以專業(yè)的技術(shù)團隊和規(guī)范的運營團隊為核心優(yōu)勢，以專業(yè)高效的服務(wù)品質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實的科學(xué)態(tài)度為客戶提供極具個性化的解決方案，精誠合作、誠信經(jīng)營。歡迎期待“快樂工作、健康生活、不斷成長”的優(yōu)秀人才加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)東十里堡路1號未來時寫字樓1202室交通線路：公交：地鐵常營站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長楹天街(585路; 586路)地鐵：常營(地鐵6號線)E口出向東100米后向南50米
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