崗位職責:
1、公司原料藥項目的統籌、協調及申報過程中的所有工作,保障按既定目標要求獲得批件。
2、負責公司年度、季度、月度目標的跟蹤達成,對偏離項目計劃書內容及時提出預警,每月度項目進展情況進行更新,對滯后原因分析歸納。
3、負責原料藥注冊申報資料的準備、整理、審查,以滿足國家注冊要求,及時提交至相關藥監部門受理。
4、負責原料藥項目研發及申報過程中,各階段外部核查內容的審核、過程控制、問題總結和回復。
5、跟蹤檢查項目研究相關內容滿足現階段現考要求。
6、政策法規的及時更新和解讀,及時組織討論和培訓;提供政策法規支持。
任職要求:
1、專業:藥學或臨床、藥事法規等相關專業
2、學歷:本科及以上學歷
3、能力要求:熟悉藥品注冊研發流程及相關注冊申報法規要求,有較強的溝通協調能力和責任感。
4、工作經驗:有藥品注冊、原料藥注冊相關經驗(3年以上),熟悉藥品注冊法規及注冊申報流程。