崗位職責:
1、依據項目開發計劃,負責產品的設計策劃、輸入、驗證、確認、輸出工作,解決產品開發過程的設計難點,保障產品設計順利完成;
2、設計評審:組織產品各個階段的評審,通過評審討論找出潛在的錯誤或改進提高的機會,提升產品的設計水平,保障BOM、圖紙的正確性,并推動技術問題得以解決;
3、風險管理:依據ISO 14971及YY/T 0316風險管理要求,識別風險、評估風險等級并采取適當的風險控制措施,確保產品最終的剩余風險符合法規標準的要求;
4、維護改進:關注產品的上市后使用反饋,負責產品上市后的維護與改進,持續優化產品的設計,提升產品的性能、質量及可靠性;
5、技術調研:關注行業新產品、新技術、新工藝的發展,并結合臨床需求應用于設計開發過程,開發出有競爭力的產品;
6、模具開發:審核確認產品圖紙,為產品新模具的開發選擇可靠的供應商;
7、對現有產品的缺陷和不足進行改進;對比同行產品,開發產品新功能(功能性配件的開發);完成變更產品技術要求編制;
8、現有產品變更注冊工作。
崗位要求:
1、五年以上醫療器械開發經驗,獨立負責過III類產品開發,并成功上市;
2、熟悉新產品開發流程及研發管理體系,有三年以上研發項目管理經驗;
3、熟悉ISO 13485體系及醫療相關法規和標準知識,合規意識強、質量意識強;
4、具備豐富的管理知識和技能,能為團隊成員提供明確的方向和目標,通過有效激勵,達成目標;
5、具有良好的英文讀寫能力、文案能力、分析能力、計劃與執行能力、組織協調能力、溝通能力、協作能力、抗壓能力、學習和創新能力;
6、本科及以上學歷,高分子材料、機械/機電、自動化等相關工科專業。
崗位福利:
年終獎、年終效益獎、項目獎、績效獎、五險一金、福利體檢、節日禮品等